Ismigen - tabletki podjęzykowe
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ismigen -
ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych: DOROŚLI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
Dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Sposób podawania
Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Kla- syfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bar- dzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli:
| Klasyfikacja Układów i Narządów | Częstość występow ia | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | nieznana | ból gardła |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | nieznana | reakcje nadwrażliwości typu alergicznegoobejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | nieznana | gorączka i ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nieznana | wymioty i ból brzucha |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Ismigen -
Grupa farmakoterapeutyczna: immonostymulatory, kod ATC: J07AX
ISMIGEN zawiera lizat bakterii powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania tego produktu leczniczego polega na zwiększeniu odporności organizmu przeciwko mikroorganizmom odpowiedzialnym za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych. ISMIGEN wykazuje działanie ochronne w nawracających zakażeniach układu oddechowego. Takie działanie zostało udokumento- wane zmniejszoną liczbą nawrotów, krótszym okresem utrzymywania się gorączki oraz rzadszym
stosowaniem antybiotyków. Nie odnotowano działania depresyjnego ani pobudzającego na układ krążenia czy oddechowy.
Na właściwości immunomodulacyjne produktu leczniczego ISMIGEN mają wpływ następujące czyn- niki:
-
dojrzewanie komórek dendrytycznych zdolnych do specyficznego pobudzenia limfocytów T i B;
-
wydzielanie swoistych IgA skierowanych przeciwko cząsteczkom powierzchniowym patogenów;
-
wzmacnianie mechanizmu zabijania komórek bakteryjnych przez granulocyty, za pośrednictwem opsonizacji bakterii przez swoiste przeciwciała;
-
zwiększenie odporności wrodzonej (komórki dendrytyczne i granulocyty) oraz nabytej (wydzielanie IgA skierowanych przeciwko strukturom powierzchniowym bakterii).
Dane farmaceutyczne - Ismigen -
| Celuloza mikrokrystaliczna |
| Wapnia wodorofosforan dwuwodny |
| Krzemionka koloidalna uwodniona |
| Magnezu stearynian |
| Amonowy glicyryzynian |
| Wyciąg ze sproszkowanej mięty |
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.