Octeangin 2,6 mg pastylka twarda
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Octeangin 2,6 mg
Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat.
Sposób podawania
Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej.
Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego
rozpuszczenia.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego Octeangin nie należy stosować dłużej niż przez 4 dni.
Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są
nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu.
Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość kaloryczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania
w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Poniższa lista zawiera szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych produktu leczniczego wraz z częstością występowania opartą na danych dotyczących wszystkich przyczyn pochodzących z badań klinicznych, w których wzięło udział 344 pacjentów (301 dorosłych, 43 nastolatków), którzy otrzymywali zalecane dawki produktu Octeangin przez okres do 4 dni.
Lista zawiera dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Dysgeuzja
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność,
dyskomfort w nadbrzuszu.
Częstość nieznana: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, przebarwienie języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Octeangin 2,6 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne
Kod ATC: R02AA21.
Mechanizm działania
Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i
błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki.
Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów
powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans.
Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie produktu leczniczego Octeangin potwierdzono w badaniach in vitro:
| szczep | czas kontaktu | stężenie badanego produktu(0,1% oktenidyny, pastylki twarde) | współczynnikredukcji (log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min. | 80% | 7,89 |
| 1 min. | 40% | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min. | 80% | 7,41 |
| 1 min. | 40% | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min. | 80% | 6,00 |
| 1 min. | 40% | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min. | 80% | 4,08 |
| 15 min. | 80% | 6,20 | |
| warunki wszystkich badań: 0,3% erytrocyty baranie, 0,3% albumina; kryteria badania: in vitro, standardowe metody badania skuteczności chemicznych środków odkażających Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (ang. German Society of Hygiene and Microbiology,DGHM) | |||
Skuteczność wirusobójczą przeciwko wirusom otoczkowym potwierdzono w badaniu in vitro
z użyciem wirusa wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV) i wirusa krowianki (ang. vaccinia virus, VV). Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Instytutu Roberta Kocha (ang. Robert Koch Institute, RKI), wirusy te są modelami zastępczymi, a wyniki badań mają zastosowanie do wszystkich wirusów otoczkowych. Wyniki wykazały redukcję wirusa wynoszącą ≥ 4 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11; warunki czyste zgodnie z wytycznymi RKI 2008) po czasie inkubacji wynoszącym 3 minuty w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%. Testy w warunkach brudnych z użyciem wirusów BVDV i VV wykazały redukcję wirusa wynoszącą około 3,85 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11) po czasie inkubacji wynoszącym 5 minut
w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%.
W teście zawiesinowym w warunkach in vitro oktenidyny dichlorowodorek wywiera skuteczne
działanie przeciwko gronkowcowi złocistemu opornemu na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). U 36 pacjentów z potwierdzonym zakażaniem MRSA stosowano jeden lub dwa cykle leczenia (7 dni każdy) produktami opartymi na oktenidynie. Całkowite odkażenie uzyskano u 24 pacjentów (67%). Wielokrotne, 5-dniowe cykle obejmujące codzienne, miejscowe stosowanie oktenidyny dichlorowodorku prowadziły do 76% zmniejszenia odsetka zakażeń MRSA.
Oktenidyny dichlorowodorek jest związkiem nielotnym, który nie jest wchłaniany przez skórę czy
nabłonek przejściowy i w związku z tym wywiera trwałe działanie na skórę lub błonę śluzową, które można wykryć nawet po kilku godzinach.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników oceniano działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego Octeangin in vivo i obliczano je pod względem ilościowym. Na podstawie pomiaru liczby jednostek tworzących kolonie (ang. colony forming units, CFU) na wymazie z błony śluzowej jamy
ustnej pobranym bezpośrednio przed ekspozycją na oktenidynę i 1 minutę po jej zakończeniu w porównaniu do liczby CFU obserwowanej przed ekspozycją i po ekspozycji na placebo
(pierwszorzędowy cel badania). Drugorzędowym celem badania było porównanie różnicy w liczbie
bakterii dla pomiaru 30 minut po ekspozycji u każdego pacjenta.
Porównując względne różnice między punktem początkowym a 1 minutą po ekspozycji
zaobserwowano większe zmniejszenie bezwzględnej liczby bakterii po ekspozycji na oktenidynę (wzgl.Δ1 oktenidyna, 40,59%) niż po ekspozycji na placebo (wzgl.Δ1 placebo, 19,32%).
Pod względem kryterium drugorzędowego (30 minut po ekspozycji), ekspozycja na oktenidynę prowadziła do zmniejszenia (wzgl.Δ30 oktenidyna, 4,72%) liczby CFU, natomiast po ekspozycji na placebo obserwowano zwiększenie tej liczby (wzgl.Δ30, placebo, 44,93%).
Można było jednoznacznie wykazać, że u zdrowych ochotników po ekspozycji na produkt leczniczy
Octeangin występuje większe zmniejszenie liczby bakterii w porównaniu do placebo.
Skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Octeangin w leczeniu ostrego bólu gardła oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie. Do badania włączono 740 pacjentów, w tym 87 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Pierwszorzędowymi celami badania było wykazanie statystycznie istotnej przewagi produktu leczniczego Octeangin nad placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów reagujących na leczenie oraz wykazanie, że produkt leczniczy Octeangin nie jest gorszy od porównywanej substancji czynnej
w zakresie odsetka pacjentów reagujących na leczenie (margines równoważności 15%).
Odpowiedź definiowano jako wynik 4 lub 5 w skali oceny zmniejszenia nasilenia bólu (ocena bólu pacjenta) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania) w połączeniu z wynikiem 0 lub 1 w skali oceny zapalenia migdałków i gardła (ocena objawów przez badacza) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania).
Odsetek odpowiedzi wynosił 57,0% w grupie oktenidyny dichlorowodorku, 54,0% w grupie
porównywanej substancji czynnej i 43,6% w grupie placebo. Różnica w odsetku pacjentów
reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a placebo wynosiła 13,3% (95% przedział ufności: 4,6%; 23,25%). Różnica w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a grupą otrzymującą porównywaną substancję czynną wynosiła 3,0% (95% przedział ufności: -10,1%; 14,67%). W przedziale wiekowym od 12 do 17 lat, odsetek odpowiedzi wynosił 48,8% w grupie oktenidyny dichlorowodorku, 50,0% w grupie porównywanej substancji czynnej i 37,5% w grupie placebo. Osiągnięto pierwszorzędowe cele
badania. Oktenidyna była bezpieczna i dobrze tolerowana.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat.
Wchłanianie
Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna wykazuje minimalną absorpcję ogólnoustrojową w przewodzie pokarmowym.
U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie
w niewielkich ilościach (0 - 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 - 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości
śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany
(ludzie, szczury).
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie zostały ocenione u ludzi.
Dane farmaceutyczne - Octeangin 2,6 mg
Izomalt (E 953) Kwas winowy
Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy)
Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy
Sukraloza (E 955).
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.