Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g zawiesina doustna

Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu:

• choroby refluksowej przełyku;

• zapalenia błony śluzowej żołądka;

• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dawkowanie

Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny.

Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany:

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza;

• u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego;

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

• u chorych na chorobę Alzheimera.

  W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8).

  Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Sacharoza

  Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

  Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

  Benzoesan sodu

  Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.

  Sód

  Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny.

  Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin);

• cyprofloksacyną, norfloksacyną;

• fenytoiną;

• związkami żelaza;

• glikozydami nasercowymi;

• ketokonazolem;

• salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie;

• lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie);

• cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H2..

  Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego.

Płodność

Brak danych na ten temat.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Brak informacji dotyczącej częstości występowania działań niepożądanych.

Zaburzenia żołądka i jelit

• zaparcia.

  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• zwiększenie stężenia glinu obniżenie stężenia fosforanów hipofosfatemia objawiająca się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, osteomalacją.

  Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• zaburzenia czynności nerek.

  Zaburzenia psychiczne

• u osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.

  Zaburzenia układu nerwowego

• encefalopatia.

  Zaburzenia układu odpornościowego

• reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.