d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych:

• jako dawka przypominająca

• w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

  Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.

Dawkowanie

Szczepienie przypo minaj ące

1 dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia przeciw błonicy.

Sposób podawania

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem

  do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

  Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u szczepionej osoby występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Po szczepieniu osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Ciąża

Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą.

Karmienie piersią

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej.

Płodność

d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

  – często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

  – rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

• bardzo rzadko (<1/10000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

  Zaburzenia układu nerwowego

  • ból głowy

    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• gorączka, złe samopoczucie

• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.