Esseliv Max 450 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Esseliv 450 mg
Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym:
-
poalkoholowe uszkodzenia wątroby,
-
toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby,
-
przewlekłe zapalenie wątroby.
Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.
Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dorośli i młodzież
2 kapsułki (900 mg) 2 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 kapsułki (1800 mg) na dobę.
Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę (450 mg) 2 razy na dobę.
Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg
U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 1-2 kapsułki (450 mg- 900 mg) 1-2 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 kapsułki (1800 mg) na dobę.
Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać produkt leczniczy dziecku, które nie może połknąć kapsułki.
Czas trwania leczenia
Produkt leczniczy należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Olej sojowy
Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.
W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 9,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce twardej co jest równoważne 1,38% (w/w). Ilość alkoholu w każdej kapsułce twardej tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Częstość nieznana: nudności, wymioty.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Esseliv 450 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A 05 BA
Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają ok. 76% niezbędnych fosfolipidów w tym polienylofosfatydylocholinę, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne.
Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona
endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu
polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa
płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze.
Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym
i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST – aminotransferaza asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – gamma-glutamylotransferaza).
Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl4) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych
i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosowanie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie
eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizację biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza
ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl4).
W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl4), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości
białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów.
Parametry farmakokinetyczne polienylofosfatydylocholiny określono w badaniach przeprowadzanych zarówno u ludzi jak i u zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki). Stosowano PPC
znakowaną izotopami 14C, 3H oraz 32P.
Wchłanianie:
Polienylofosfatydylocholina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (90%). Podczas wchłaniania ulega ona prawie w 100% hydrolizie do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny i kwasu
linolowego przez fosfolipazę A2 i w tej formie zostaje wchłonięta w jelicie czczym. W nabłonku jelitowym dochodzi do reacylacji w położeniu 2. Ulega jej około 50% zhydrolizowanej substancji. Po podaniu doustnym PPC przenika do krwi po 2 godzinach. Maksymalne stężenie występuje po 6 godzinach od podania i stanowi 10-20% przyjętej dawki. Po ponownym podaniu doustnym do wątroby trafia 18-22% podanej dawki. Okres półtrwania PPC wynosi około 30 godzin.
Dystrybucja:
Po wchłonięciu polienylofosfatydylocholina ulega głównie wbudowaniu do frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL), a także frakcji pozostałych lipoprotein i błon komórkowych. Oznaczone
radioizotopowo stężenie PPC było 2-6 razy większe we frakcji HDL niż w lipoproteinach
zawierających apolipoproteinę B i 2-20 razy większe niż w erytrocytach, trombocytach, osoczu
i pełnej krwi. PPC nie ulega hydrolizie w czasie lipolizy chylomikronów i VLDL przy udziale lipazy lipoproteinowej. Z krwią i limfą PPC dociera do wątroby, gdzie wbudowywana jest do błon
komórkowych hepatocytów i błon organelli komórkowych. Badania na zwierzętach (małpy Macacus rhesus) z użyciem podwójnie znakowanej PPC podawanej doustnie wykazały, że największe stężenie PPC osiąga w wątrobie, tkance tłuszczowej zapasowej oraz mięśniach poprzecznie prążkowanych.
Znacznie mniejsze stężenia stwierdzano w tkance płucnej, nerkach, trzustce, śledzionie, przewodzie pokarmowym i osoczu. Fosfatydylocholina praktycznie nie przenika do OUN (tylko 1% podanej dawki).
Metabolizm:
Część PPC, która nie została odtworzona w procesie reacylacji i wychwycona przez wątrobę, ulega hydrolizie przy udziale diesterazy do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolofosfatydylocholiny, a następnie do glicerolu, fosforanów i choliny. Związki te zostają następnie wykorzystane w innych szlakach metabolicznych.
Eliminacja:
Znaczne ilości fosfolipidów stwierdza się w żółci. Tylko niewielka (<5%) ich część zostaje wydalona z kałem. Może to wskazywać na intensywne krążenie wątrobowo - jelitowe PPC.
Z moczem wydala się zaledwie 1% produktu leczniczego. Nie stwierdzono kumulacji produktu leczniczego w ustroju.
Dane farmaceutyczne - Esseliv 450 mg
Tłuszcz stały Olej sojowy Etanol Wanilina
Skład kapsułki twardej żelatynowej:
dwutlenek tytanu E 171 tlenek żelaza czerwony E 172 tlenek żelaza żółty E 172 tlenek żelaza czarny E 172
żelatyna
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Blistry Al/PVC/PVDC zawierające 10 kapsułek w tekturowym pudełku. 30 szt. (3 blistry po 10 szt)
50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)