Tenaxum 1 mg tabletki

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano). Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Lek należy zażywać w trakcie posiłków.

Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną rylmenidyna może być stosowana u osób

w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 ml/min,

modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia

klinicznego.

Leczenie jest długotrwałe.

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Ciężka depresja.

• Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

  < 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.

• Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego).

Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5.

Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.

Tenaxum zawiera laktozę i sód

Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

• sultopryd

  Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.

  Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)

• alkohol

  Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

• beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol,

  metoprolol) (patrz punkt 4.4)

  Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia.

• inhibitory MAO (patrz punkt 4.4)

  Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

  Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi

• baklofen

  Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie

  potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

• beta-adrenolityki

  Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.

• leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):

  • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);

  • leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);

  • niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);

  • inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie.

    Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się

    monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

  Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

• inne leki przeciwnadciśnieniowe

  Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

  Skojarzenia leków, które należy rozważyć

• alfa-adrenolityki

  Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

• amifostyna

  Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.

• kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego

  w terapii zastępczej w chorobie Addisona

  Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy).

• neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy

  Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne).

• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.

  Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie

w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rylmenidyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

Nie należy stosować produktu Tenaxum podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz

punkt 5.3).

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo.

Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od 500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli

Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko

(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Dane dotyczące spożycia dużych ilości leku są bardzo ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania może być znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka, w przypadku znacznego niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami.

Rylmenidyna jest w małym stopniu usuwana z organizmu za pomocą dializy.