Sapoven T (20 mg + 10 mg)/g żel

Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym:

• w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu),

• w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych,

• pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.

Dawkowanie

Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób podawania

Produkt do stosowania miejscowego na skórę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe.

W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się

z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Cytral

Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.