Vicebrol Bio 5 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Vicebrol 5 mg
Wspomagająco w łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego (z objawami m.in. zawrotów głowy, utrudnionej koncentracji myślowej i problemami z zapamiętywaniem).
Dawkowanie
Dorośli
W początkowej fazie leczenia (pierwszy miesiąc) – 2 tabletki trzy razy na dobę (30 mg/dobę). W leczeniu podtrzymującym – 1 tabletka trzy razy na dobę (15 mg/dobę).
Działanie winpocetyny rozpoczyna się w przybliżeniu po tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Pancjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Vicebrol Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca.
-
Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (krwawienie wewnątrzmózgowe, ostra faza udaru krwotocznego).
-
Ciąża i karmienie piersią.
-
Dzieci i młodzież – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej.
Objawy takie jak: zawroty głowy, utrudniona koncentracja myślowa, problemy z zapamiętywaniem mogą występować w przebiegu różnorodnych chorób, m.in.: chorób degeneracyjnych układu nerwowego, chorób psychicznych, chorób nowotworowych czy zaburzeń metabolicznych. Przed
rozpoczęciem leczenia winpocetyną należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zaburzeń czynności mózgu.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do krwawień (pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemofilia) oraz u osób, u których krwawienia występowały w przeszłości.
W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę.
Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z niedociśnieniem tętniczym lub
niedociśnieniem ortostatycznym, gdyż długotrwałe stosowanie winpocetyny może powodować u tych pacjentów niewielkie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
W razie zmniejszenia ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-adrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem lub hydrochlorotiazydem.
Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i acenokumarolem.
Nie obserwowano interakcji z winpocetyną w przypadku leczenia cukrzycy glibenklamidem. Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa jej neuroprotekcyjne działanie.
W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.
Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest
mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży.
W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach winpocetyny obserwowano niekiedy krwawienie z łożyska i poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.
Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na brak wiarygodnych danych
dotyczących jej wpływu na niemowlęta.
Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku ludzkim była
dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny do mleka przenika 0,25% podanej dawki.
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco:
-
bardzo często (≥1/10),
-
często (≥ 1/100 do <1/10),
-
niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
-
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
-
bardzo rzadko (≤1/10 000),
-
częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia.
Bardzo rzadko: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa.
Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Zaburzenia serca
Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca.
Objawy te występowały także samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem ich wystąpienia było zastosowanie winpocetyny.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie skóry twarzy).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Vicebrol 5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki; inne leki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC: N06BX18
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu oraz na właściwości reologiczne krwi.
Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Nasila także neuroprotekcyjne działanie adenozyny.
Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport glukozy (wyłączne źródło energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy na bardziej korzystny tlenowy szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie izoenzymu fosfodiesterazy cGMP zależnego od kompleksu Ca2+ - kalmodulina, w wyniku czego zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozynotrifosforan) i stosunek ATP/AMP (adenozynotrifosforanu do adenozyno-5`-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm tlenowy glukozy w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. Skutkuje to ochronnym działaniem na mózg.
Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów (krwinek czerwonych) oraz hamuje wychwyt adenozyny (która jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do hemoglobiny.
Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza oporność naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór obwodowy).
Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania. Przeciwnie, poprawia perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi.
Wchłanianie
Winpocetyna jest szybko wchłaniana i po doustnym podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 godzinie. Winpocetyna wchłania się przede wszystkim w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej dawki winpocetyny
wynosi 7%.
Dystrybucja
U ludzi wiązanie z białkami wynosi 66%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7 ± 88,5 l, co wskazuje na znaczne wiązanie z tkankami.
W badaniach z zastosowaniem winpocetyny znakowanej radioaktywnie, którą podawano doustnie
szczurom, najwyższą radioaktywność oznaczano w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Maksymalną radioaktywność w tkankach oznaczano po 2-4 godzinach od podania winpocetyny. Stężenie substancji radioaktywnej w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi.
Metabolizm
Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi
25-30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole pod krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas pierwszego przejścia winpocetyny przez wątrobę. Pozostałymi metabolitami są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA,
glicylo-dihydroksy-AVA i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami.
Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest wyższy niż klirens wątrobowy (50 l/godz.), co świadczy o metabolizmie pozawątrobowym.
U każdego z badanych gatunków zwierząt, ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.
Wydalanie
Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny, zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,27 ng/ml oraz 2,1 ± 0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83 ± 1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono,
że winpocetyna wydalana jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej radioaktywnie dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia winpocetyny w krążeniu jelitowo-wątrobowym.
Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębuszkowego. Jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.
Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej (zmniejszone
wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie), badania kinetyki winpocetyny w tej grupie wiekowej mają szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku. Wyniki tych badań wykazały, że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny
u osób w podeszłym wieku nie różnią się w sposób istotny od porównywalnych właściwości u
pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji substancji czynnej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ także w tych przypadkach winpocetyna nie ulega kumulacji nawet podczas długotrwałego stosowania.
Dane farmaceutyczne - Vicebrol 5 mg
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Magnezu stearynian
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:
10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.