Viregyt-K 100 mg kapsułki

• Choroba Parkinsona.

• Zakażenia wirusem grypy typu A.

Dawkowanie

Choroba Parkinsona

Dorośli:

Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki

przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być także związane ze zwiększoną toksycznością.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach

co najmniej 1 tygodnia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w

rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres trzech do czterech tygodni, co wydaje się przywracać jego aktywność. W tym czasie należy

kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć

leczenie małą dawką lewodopy.

Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie

dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych.

U pacjentów otrzymujących duże dawki leków cholinolitycznych lub lewodopy faza wstępna leczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni.

Zakażenia wirusem grypy A

Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4 do 5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja

zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej.

Dorośli

100 mg na dobę przez zalecany okres.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w podeszłym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci farmaceutycznej) lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Dzieci i młodzież

W zakażeniach wirusem grypy A:

Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone.

Zaburzenia czynności nerek

Dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny.

Przykładowo:

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1

• Osoby, u których występują drgawki.

• Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie.

• Ciężka choroba nerek.

• Ciąża.

Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy

zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN

(patrz punkt 4.5).

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne

wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące

złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie).

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych

jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego

zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.

Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy

in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być

przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę, która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.

Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w

razie wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta.

Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z

zastoinową niewydolnością serca.

W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność (patrz punkt 4.9), dlatego należy zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.

Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy

wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2).

Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania

niepożądane (patrz punkt 4.9).

Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny

mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego.

Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu

serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.

Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym.

Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9).

Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami

moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).

Ciąża

Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną.

Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K.

Płodność

Brak danych.

Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak

wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych

dawkach leku.

Działania niepożądane, zgłaszane po zakończeniu głównych badań klinicznych dotyczących grypy u ponad 1200 pacjentów otrzymujących amantadynę w dawce 100 mg na dobę, były w większości łagodne, przemijające i porównywalne z placebo. Tylko 7% uczestników zgłaszało działania

niepożądane, z których wiele było podobnych do skutków samej grypy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności), działania na OUN (utrata

koncentracji, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, depresja, bezsenność, zmęczenie, osłabienie) lub bóle mięśniowe.

Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100 ); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różnią się w zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby.

Tabela 1

1 Częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna.

2 Zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa.

3 Zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy.

4 W badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona.

5 U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym amantadyną, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub

kupowanie, objadanie się i kompulsywne przejadanie się (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia kontroli impulsów”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do zgonu.

Objawy

Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy.

Ośrodkowy układ nerwowy: śpiączka, nadreaktywność, niepokój ruchowy, drgawki, objawy

pozapiramidowe, dystonia torsyjna, dystonia posturalna, rozszerzenie źrenic, splątanie, dezorientacja,

majaczenie, omamy wzrokowe, drgawki kloniczne mięśni.

Układ oddechowy: hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).

Układ sercowo-naczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu sercowego. Częstoskurcz zatokowy, niemiarowość, nadciśnienie tętnicze.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, suchość w ustach.

Układ moczowy: zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym wzrost stężenia azotu

mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie klirensu kreatyniny.

Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania leków przeciwcholinergicznych. W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do

ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i(lub) zmienione pod

wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.

Leczenie

Brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i (lub) aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona).

Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących ilości amantadyny. Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę

ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca.

Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam dożylnie, paraldehyd domięśniowo lub doodbytniczo albo fenobarbital domięśniowo.

Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci), powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby.

Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik w pęcherzu tak długo jak to niezbędne.