Dervatan 400 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Dervatan 400 mg
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zalecana dawka to 800 mg, tj. 2 kapsułki, w postaci jednej dawki na dobę przyjmowanej przez okres
leczenia trwający trzy miesiące. Leczenie składa się z powtarzanych okresów trzymiesięcznego leczenia z dwumiesięcznymi przerwami bez przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1).
W cięższych przypadkach zalecana dawka to 1200 mg, tj. 3 kapsułki, na dobę przez pierwsze 4 do 6
tygodni leczenia, a następnie 800 mg w jednej dawce dobowej do końca trzymiesięcznego okresu leczenia. Dobową dawkę 1200 mg można przyjmować jednorazowo lub z podziałem na trzy dawki, tj. 1 kapsułka trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Dervatan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność
przy leczeniu takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich
pacjentów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Kapsułek nie żuć, należy je połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Produkt leczniczy Dervatan może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłkach. W przypadku, gdy jakikolwiek inny produkt leczniczy wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego po posiłku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek
Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania
osmotycznego siarczanu chondroityny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich
pacjentów.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, aby siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurów przy
znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg
u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny
z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel
i tiklopidyna.
Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie leków przeciwbólowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych.
Początek działania następuje późno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bólu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Produkt leczniczy zawiera 37 mg sodu na kapsułkę twardą, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanów co
heparyna, to chociaż nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za
przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR
po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny.
Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny podczas ciąży lub karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy przyjmować podczas ciąży lub karmienia piersią.
Produkt leczniczy Dervatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Rzadko(≥1/10 000, <1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból w górnej części jamybrzusznej, mdłości, biegunka | |
| Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej | rumień, świąd skórny, grudkowate wykwity skórne | reakcje alergiczne,pokrzywka, egzema |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | obrzęk |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Otrzymano jeden raport o nieumyślnym lub zamierzonym przedawkowaniu. Pacjent połknął 80 kapsułek
x 800 mg, bez konsekwencji (nie wystąpiły wymioty, mdłości ani zmiany stężenia elektrolitów we krwi).
W testach mających na celu zbadanie toksyczności ciężkiej lub przedłużonej nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego nawet dla dużych dawek.
Właściwości farmakologiczne - Dervatan 400 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynniki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX25 Substancja czynna produktu leczniczego Dervatan, sól sodowa siarczanu chondroityny, to polisacharyd
z rodziny glikozoaminoglikanów.
Siarczan chondroityny to jeden z głównych składników chrząstki, ponieważ stanowi część głównych białek chrząstki, proteoglikanów, od których uzależnione są mechaniczne i elastyczne właściwości chrząstki.
Działanie terapeutyczne siarczanu chondroityny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów opiera się na działaniu przeciwzapalnym na poziomie komórkowym (in vivo), stymulacji endogennej syntezy proteoglikanów (in vivo), kwasu hialuronowego (in vivo) oraz redukcji aktywności katabolitycznej
chondrocytów (in vivo) przez hamowanie pewnych enzymów proteolitycznych (np. kolagenazy, elastazy,
proteoglikanazy, fosfatazy A2, N-acetylo-glikozoaminidazy) (in vitro, in vivo), a także tworzenia innych substancji uszkadzających chrząstkę (in vitro).
Badania kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały, że leczenie siarczanem chondroityny łagodzi lub poprawia objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub
biodrowego, takie jak ból i ograniczenia ruchowe. Początek działania występuje w ciągu 6 do
8 tygodni i utrzymuje się przez 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W krótkotrwałym łagodzeniu bólu większą skuteczność wykazuje diklofenak.
Wchłanianie
Kilka badań wskazuje, że biodostępność podanego doustnie siarczanu chondroityny wynosi od 15% do
24%. 10% wchłoniętego siarczanu chondroityny znajduje się w postaci niezmetabolizowanej, a 90% w formie zdepolimeryzowanych pochodnych o mniejszej masie cząsteczkowej. Wskazuje to na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 4 godzin po doustnym podaniu dawki.
Dystrybucja
85% siarczanu chondroityny i jej zdepolimeryzowanych pochodnych znajduje się w krążeniu i jest
związane z białkami osocza. Objętość dystrybucji siarczanu chondroityny jest stosunkowo mała (około
0,3 L/kg). Wykazano, że u ludzi siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej. U szczurów siarczan chondroityny ma powinowactwo do tkanki stawowej oraz do ściany jelita cienkiego, mózgu i nerek.
Metabolizm
Przynajmniej 90% dawki siarczanu chondroityny podlega metabolizacji przez sulfatazy lizosomalne,
a następnie ulega depolimeryzacji przez hialuronidazy, β-glukuronidazy i β-N-acetylo- heksozoamidazy.
W depolimeryzacji siarczanu chondroityny uczestniczy wątroba, nerki i inne narządy.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami na poziomie metabolizmu. Enzymy cytochromu P-450
nie biorą udziału w metabolizmie siarczanu chondroityny.
Eliminacja
Klirens siarczanu chondroityny wynosi 30,5 mL/minutę albo 0,43 mL/minutę/kg. Okres półtrwania
wynosi od 5 do 15 godzin, w zależności od warunków testu. Siarczan chondroityny i jego
zdepolimeryzowane siarczany są usuwane głównie przez nerki.
Liniowość
Siarczan chondroityny wykazuje kinetykę pierwszego rzędu aż do pojedynczej dawki wynoszącej 3000 mg. Powtarzalne dawki 800 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nie zmieniają kinetyki siarczanu chondroityny.
Dane farmaceutyczne - Dervatan 400 mg
Magnezu stearynian
Osłonka (wieczko): żelatyna
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
Osłonka (korpus):
żelatyna
tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172) erytrozyna (E 127)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku: każde opakowanie zawiera 24 lub 60 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.