ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Dawkowanie
Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje
dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Sposób podawania
Produkt leczniczy ItraPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.
Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Nie podawać produktu leczniczego ItraPol bezpośrednio pacjentowi.
Nie stosować produktu leczniczego ItraPol w następujących przypadkach:
-
nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkty lecznicze znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach:
-
stwierdzenie albo podejrzenie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6);
-
karmienie piersią.
Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) z użyciem produktu leczniczego ItraPol dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Zawartość fiolki produktu ItraPol nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów znakowania cząstek nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury terapeutycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y) i podawanego następnie pacjentowi, powinny być w każdym przypadku tak niskie, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego.
Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Dzieci i młodzież
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Ponieważ produkt leczniczy ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutyku przeznaczonym do
znakowania produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi.
Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i w krótkim okresie po zastosowaniu produktu leczniczego.
Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.) należy zaproponować pacjentce
alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Produkty lecznicze znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Przed podaniem produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy zalecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Płodność
Informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego przygotowanego z użyciem produktu ItraPol zależą od zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadniona poprzez każdorazowe oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
radiofarmaceutycznego. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i zwiększenia odsetka występowania mutacji. W każdym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego,
czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel. +48 22 492-13-01
fax +48 22 492-13-09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
W przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (w ciągu 1 godz.) substancji
chelatujących, takich jak sole wapniowo sodowe DTPA lub EDTA w celu przyspieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Placówki medyczne, w których stosuje się ItraPol do znakowania produktów leczniczych do celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
-
Ca-DTPA (dietylenotriaminooctan trisodu wapnia) lub
-
Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).
Powyższe substancje chelatujące (Ca-DTPA, Ca-EDTA) dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem obniżają radioaktywność wolnego itru (90Y). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.
Jeden gram substancji chelatującej należy podać w wolnym, trwającym 3 – 4 minuty, dożylnym wstrzyknięciu lub jako infuzję (1 g substancji chelatujacej na 100 – 250 ml glukozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po nieumyślnym podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w
osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się zasadności podania oraz czynnego działania związku chelatującego, ale z ograniczoną skutecznością.
Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
W każdym takim przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta oraz bezzwłocznie podjąć odpowiednie działania, jeśli nastąpi uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Toksyczność wolnego itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii, można obniżyć poprzez podanie substancji chelatujących.
Właściwości farmakologiczne - ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Grupa farmakoterapeutyczna: inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne kod ATC: V10X
Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y), uzyskanych poprzez znakowanie produktem leczniczym ItraPol przed podaniem, zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego znakowaniu. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu
Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y), uzyskanych poprzez znakowanie produktem ItraPol przed podaniem, zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
U szczura po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi. W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność we krwi zmniejsza się z 11,0% do 0,14% poziomu aktywności podanej. Dwa najważniejsze narządy, w których gromadzi się chlorek itru (90Y) to wątroba i kości. W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18% podanej aktywności. Po 24 godzinach od
wstrzyknięcia wychwyt w wątrobie obniża się do 8,4%. W kościach poziom aktywności zwiększa się z 3,1% po 5 min. do 18% po 6 godzinach a następnie obniża się z upływem czasu. Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach wydalane jest około 13% podanej aktywności.
Dane farmaceutyczne - ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Znakowanie produktów leczniczych chlorkiem itru (90Y), takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, wymaga środowiska wolnego od wszelkich zanieczyszczeń metalami. Dlatego bardzo ważne jest, aby wszelkie materiały używane do sporządzania znakowanego produktu leczniczego były uprzednio odpowiednio przygotowane w celu wyeliminowania możliwości
wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami. W celu obniżenia ilości tych zanieczyszczeń należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalowych).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem, w ołowianym pojemniku osłonowym.
Wielkość opakowania: 1 fiolka
W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Zawartość fiolki jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim wyznakowaniu produktów leczniczych przeznaczonych do znakowania itrem (90Y) i nie należy jej podawać pacjentowi
bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.