Ebromen 300 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ebromen 300 mg
Ebromen:
-
zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zapalenie krtani i gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, POChP, astma oskrzelowa z nadmiernym wydzielaniem śluzu, rozstrzenie oskrzeli.
-
działa zapobiegawczo przed zaostrzeniem chorób układu oddechowego i jest wskazany w stabilnym przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nawet u palaczy, w celu zapobiegania
nawracającym epizodom infekcyjnym, np. w sezonie zimowym.
-
jest wskazany w leczeniu wspomagającym z antybiotykami w przypadku zaostrzeń z infekcją bakteryjną.
-
stosuje się w zapobieganiu powikłaniom po zabiegach chirurgicznych, takim jak zapalenie płuc
lub niewentylowana część płuca.
Ebromen jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli
1 kapsułka (300 mg) 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka erdosteiny to 900 mg.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby
Erdosteina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny
> 25 ml/min.
Erdosteina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 25 ml/min (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułki należy połknąć, popijając płynem oraz nie należy ich żuć.
Produktu leczniczego Ebromen nie należy stosować przed snem.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje zawierające wolne grupy SH lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
zaburzenia czynności wątroby (np. wzrost stężenia fosfatazy zasadowej lub transaminaz
w surowicy krwi itp.),
-
niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min),
-
homocystynuria (substancja czynna jest źródłem homocysteiny i nie ma dostępnych danych
opisujących podanie erdosteiny w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów,
zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leku z lekami przeciwkaszlowymi nie ma racjonalnego uzasadnienia i może powodować gromadzenie się wydzieliny w drzewie oskrzelowym, co zwiększa ryzyko nadkażenia lub skurczu oskrzeli.
Nie obserwowano niekorzystnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu
zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak teofilina, leki
rozszerzające oskrzela, erytromycyna, amoksycylina lub sulfametoprim. Erdosteina nasila działanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, klarytromycyny), które mogą być stosowane w celach terapeutycznych. Wykazano synergiczne działanie z budezonidem i salbutamolem.
Brak jest danych dotyczących stosowania erdosteiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania erdosteiny podczas ciąży i karmienia
piersią.
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów. W klasyfikacji
działań niepożądanych według częstości zastosowano następujące oznaczenia: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstośćnieznana | Nudności, zgaga, biegunka, ageuzja,dysgeuzja |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscupodania | Bardzo rzadko | Hiperpireksja |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko | Reakcje nadwrażliwości, takie jakegzema |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Właściwości farmakologiczne - Ebromen 300 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, leki wykrztuśne, leki oskrzelowo-ochronne kod ATC: R05CB15
Erdosteina jest substancją mukomodulującą, która działa poprzez swoje aktywne metabolity.
Metabolity zawierają wolne grupy tiolowe, które powodują rozbicie mostków dwusiarczkowych
łączących włókna glikoproteinowe, co prowadzi do zmniejszenia elastyczności i lepkości śluzu.
W rezultacie ułatwia to usuwanie wydzielin z dróg oddechowych i zwiększa skuteczność mechanizmu śluzowo-rzęskowego w usuwaniu śluzu i wydzielin śluzowo-ropnych z górnych i dolnych dróg oddechowych.
Erdosteina zmniejsza również zdolność bakterii G+ i G- do przylegania do nabłonka dróg
oddechowych. To przeciwbakteryjne działanie antyadhezyjne, które wykazano in vitro, może ograniczać kolonizację bakteryjną i zmniejszać ryzyko nadkażenia bakteryjnego.
Erdosteina działa jako pochłaniacz wolnych rodników tlenowych, zapobiega również ich powstawaniu
„in loco” i znacznie zmniejsza poziom 8-izoprostanu jako markera peroksydacji lipidów. Działanie przeciwzapalne erdosteiny in vitro i in vivo przejawiało się również zmniejszeniem produkcji niektórych cytokin prozapalnych (IL-6, IL-8).
Przeciwdziała hamowaniu alfa-1-antytrypsyny przez dym tytoniowy, zapobiegając uszkodzeniom układu oddechowego spowodowanym smogiem i paleniem tytoniu.
Zwiększa również stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z POChP i zapobiega hamowaniu granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Zwiększa również stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, dlatego też ich jednoczesne podawanie powoduje szybsze rozpoczęcie działania niż monoterapia amoksycyliną. U pacjentów z POChP ośmiomiesięczne leczenie erdosteiną doprowadziło do zmniejszenia liczby nagłych zaostrzeń i poprawy jakości życia.
Działanie produktu jest osiągane po około 3-4 dniach leczenia. Sama erdosteina nie zawiera wolnych rodników SH, więc w zalecanych dawkach ma bardzo niewielki wpływ na przewód pokarmowy, a jej niepożądane działanie żołądkowo-jelitowe nie różni się od działania placebo.
Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do co najmniej 3 aktywnych metabolitów, z których najliczniejszy (w %) i najsilniejszy jest N-tiodiglikolohomocysteina. (metabolit 1 lub M1). Główne parametry farmakokinetyczne (w odniesieniu do M1) są następujące:
Cmax: 3,46 µg/ml, Tmax: 1,48 godziny, AUC (0-24 godziny): 12,09 mg/l/h. Erdosteina wiąże się
z białkami osocza w 64,5%. Jest wydalana z moczem i kałem, gdzie występują wyłącznie siarczany
nieorganiczne.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (całego produktu, tj. erdosteiny i jej metabolitów) wynosi ponad
5 godzin. Wielokrotne podawanie lub spożywanie pokarmów nie wpływa na profil farmakokinetyczny produktu. Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
Ponadto w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, obserwowano wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko kumulacji
metabolitów.
Dane farmaceutyczne - Ebromen 300 mg
Zawartość kapsułki
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 Powidon K 30
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 10, 20 i 60 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.