Sinazol 20 mg/g szampon leczniczy

Łojotokowe zapalenie owłosionej skóry głowy. Łupież owłosionej skóry głowy.

Dawkowanie

Dorośli

Zmienioną chorobowo powierzchnię owłosionej skóry głowy należy umyć 5 ml do 6 ml (1 łyżeczka) szamponu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Rozcieńczony szampon leczniczy wcierać dokładnie w skórę głowy i włosy, pozostawić na 3 – 5 minut, w celu uzyskania działania leczniczego, a następnie spłukać.

Leczenie: dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Profilaktyka: jeden raz w tygodniu lub jeden raz co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

Szampon leczniczy Sinazol można stosować po upływie 2. tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie przemyć oczy wodą.

Sinazol zawiera barwnik azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku Sinazol, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.

Płodność Brak danych.

Nieistotny.

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:

produkt może powodować miejscowe podrażnienia, uczucie swędzenia i pieczenia, przesuszanie lub przetłuszczanie włosów.

Bardzo rzadko:

obserwowano zmianę koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.