PoltechRBC 13,4 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - PoltechRBC 13,4 mg
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach:
-
Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:
-
angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:
-
badania frakcji wyrzutowej komór serca,
-
badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
-
parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,
-
-
obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,
-
diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
-
-
Badanie objętości krwi.
-
Scyntygrafia śledziony.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej.
Metody znakowania erytrocytów Metoda in vivo
Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w
roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).
Metoda in vitro
Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Metoda in vivo/in vitro
Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów.
Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Znakowanie denaturowanych erytrocytów
Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49–50°C przez 25 minut.
Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi.
Dawkowanie Scyntygrafia puli krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub
in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq).
Badanie objętości krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq).
Scyntygrafia śledziony
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
| Masa ciała dziecka | Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) | Masa ciała dziecka | Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) |
| 3 kg | 0,1 | 32 kg | 0,65 |
| 4 kg | 0,14 | 34 kg | 0,68 |
| 6 kg | 0,19 | 36 kg | 0,71 |
| 8 kg | 0,23 | 38 kg | 0,73 |
| 10 kg | 0,27 | 40 kg | 0,76 |
| 12 kg | 0,32 | 42 kg | 0,78 |
| 14 kg | 0,36 | 44 kg | 0,80 |
| 16 kg | 0,40 | 46 kg | 0,82 |
| 18 kg | 0,44 | 48 kg | 0,85 |
| 20 kg | 0,46 | 50 kg | 0,88 |
| 22 kg | 0,50 | 52 – 54 kg | 0,90 |
| 24 kg | 0,53 | 56 – 58 kg | 0,92 |
| 26 kg | 0,56 | 60 – 62 kg | 0,96 |
| 28 kg | 0,58 | 64 – 66 kg | 0,98 |
| 30 kg | 0,62 | 68 kg | 0,99 |
W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2
Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.
Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptoraβ -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu.
Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku.
Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.
| Zaburzenia sercaZaburzenia rytmu serca | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczneWady dziedziczne | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia żołądka i jelitNudności, wymioty. | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypki skórne. | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Indukcja nowotworów | |
| Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaObrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu immunologicznegoObjawy nietolerancji o charakterze alergicznym | Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu (99mTc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste oddawanie moczu.
Właściwości farmakologiczne - PoltechRBC 13,4 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu (99mTc), kod ATC: V 09G A06
W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan (99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.
Dożylne podanie soli cyny powoduje jej trwałe związanie z erytrocytami.
Po wstrzyknięciu dożylnym nadtechnecjanu (99mTc) sodu dochodzi do wychwytu i retencji radionuklidu
99mTc w erytrocytach i splotach naczyniowych mózgu.
Dożylne podanie jonów cyny (w postaci kompleksu pirofosforanu z cyną(II)) w ilości 10 - 20 µg/kg masy ciała, a następnie po 30 min wstrzyknięcie nadtechnecjanu (99mTc) sodu pozwala na wydajne wyznakowanie krwi.
W normalnych warunkach nadtechnecjan (99mTc) sodu łatwo dyfunduje w obie strony przez błonę
komórkową erytrocytów. Jednakże w obecności jonów cyny w erytrocytach, jony nadtechnecjanu (99mTc) są redukowane i wiążą się z łańcuchami β hemoglobiny. Mechanizm wiązania nie jest w pełni poznany. Około 20% podanego radionuklidu 99mTc jest związane z łańcuchami β hemoglobiny. Uważa się, że pozostałe 70% – 80% pozostaje w cytoplazmie i błonie komórkowej erytrocytów.
W metodzie in vivo najkorzystniejszy czas dla dożylnego podania nadtechnecjanu (99mTc) sodu mieści się w przedziale 20 – 30 minut po podaniu roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II).
Przy podaniu dożylnym, po 10 i 100 minutach, we krwi znajduje się odpowiednio 77% ± 15% i 71% ± 14% podanej aktywności. Wartość ta pozostaje niezmienna w ciągu 2 godzin (obserwuje się jedynie niewielki jej spadek o około 6%).
Erytrocyty wyznakowane radionuklidem technetu-99m obecne są we krwi do ośmiu dni po badaniu. Cyna w dawce do 20 µg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje zauważalnych działań niepożądanych. Erytrocyty zdenaturowane za pomocą ciepła podlegają sekwestracji w miąższu śledziony.
Dane farmaceutyczne - PoltechRBC 13,4 mg
Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt leczniczy może być używany do 3 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Fiolka ze szkła, o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.