Zyntax 500 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy Zyntax jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych

i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.

• Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.

• Ostre zapalenie ucha środkowego.

• Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

• Zapalenie pęcherza moczowego.

• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.

• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:

• spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl;

• ciężkość i miejsce zakażenia;

• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej.

  Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta, i zasadniczo nie powinien być dłuższy niż zalecany.

  Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

  Wskazanie	Dawkowanie
  Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	250 mg dwa razy na dobę
  Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg dwa razy na dobę
  Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc	500 mg dwa razy na dobę
  Zapalenie pęcherza moczowego	250 mg dwa razy na dobę
  Odmiedniczkowe zapalenie nerek	250 mg dwa razy na dobę
  Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	250 mg dwa razy na dobę
  Choroba z Lyme	500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)

  Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

  Wskazanie	Dawkowanie
  Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
  Ostre zapalenie ucha środkowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie250 mg dwa razy na dobę
  Zapalenie pęcherza moczowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie250 mg dwa razy na dobę
  Odmiedniczkowe zapalenie nerek	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
  Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie250 mg dwa razy na dobę
  Choroba z Lyme	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

  Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

  U niemowląt (od 3 miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane dostosowanie dawkowania w zależności od masy ciała.

  Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).

  Zaburzenia czynności nerek

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

  Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

  Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zyntax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

  Klirens kreatyniny	T1/2[godziny]	Zalecane dawkowanie
  ≥30 ml/min/1,73 m2 pc.	1,4–2,4	zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy nadobę)
  10-29 ml/min/1,73 m2 pc.	4,6	typowa dawka podawana co 24 godziny
  <10 ml/min/1,73 m2 pc.	16,8	typowa dawka podawana co 48 godzin

  Podczas hemodializy

  2–4

  dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy

  Zaburzenia czynności wątroby

  Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

  Sposób podawania

  Podanie doustne.

  Produkt leczniczy Zyntax w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.

  Tabletek powlekanych produktu leczniczego Zyntax nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować produkt leczniczy Zyntax w postaci zawiesiny doustnej.

  Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego w przypadku dawek, których nie można uzyskać przy zastosowaniu tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Reakcje nadwrażliwości

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, raportowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk

beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych

i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe

i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym

i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie wolno wznawiać leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest ona rezultatem działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. enterokoki i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych donoszono o występowaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne

Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Zyntax zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie

zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu

w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Zyntax w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cefuroksymem.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Z powodu tych działań konieczne może być przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia.

Cefuroksym można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność

Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta

o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym mają charakter szacunkowy, ponieważ w przypadku większości reakcji nie były dostępne odpowiednie dane (na przykład z badań kontrolowanych placebo) umożliwiające obliczenie częstości występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić się w zależności od wskazania.

Dane z dużych badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości - od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek

i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone

u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.