Hepa-Merz 3000 3 g/5 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Hepa-Merz 3 g/5 g
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
Dawkowanie
Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci:
-
z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
-
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
-
z nietolerancją fruktozy.
Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz 3000 podczas ciąży. Brak
wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na
reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży.
Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w
leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz 3000.
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
| Bardzo często: | (≥1/10) |
| Często: | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często: | (≥1/1 000 do <1/100) |
| Rzadko: | (≥1/10 000 do <1/1 000) |
| Bardzo rzadko: | (<1/10 000) |
| Częstość nieznana: | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Hepa-Merz 3 g/5 g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji
amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w
hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy
ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika.
Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.
Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).
Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje
L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.
Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
Dane farmaceutyczne - Hepa-Merz 3 g/5 g
Kwas cytrynowy bezwodny
Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa
Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Sacharyna sodowa
Sodu cyklaminian
Żółcień pomarańczowa (E 110) Powidon K25
Fruktoza
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Saszetki z folii trójwarstwowej (politereftalan etylenu/aluminium/polietylen) w tekturowym pudełku.
10 saszetek po 5 g
30 saszetek po 5 g
50 saszetek po 5 g
100 saszetek po 5 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.