Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg kapsułki dopochwowe, twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
-
normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
-
utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających
zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia
przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć
osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie,
swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub
udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100),
rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000,<1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | |||||
| Zaburzeniażołądka i jelit | Nudności,bóle brzucha | |||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka | |||||
| Zaburzenia układu | Uczucie | Upławy, | ||||
| rozrodczego i | pieczenia w | podrażnienie | ||||
| piersi | okolicy sromu | pochwy, | ||||
| i pochwy | ból pochwy, | |||||
| krwista | ||||||
| wydzielina z | ||||||
| pochwy, | ||||||
| dyskomfort | ||||||
| w obrębie | ||||||
| sromu i | ||||||
| pochwy, | ||||||
| świąd sromu | ||||||
| i pochwy. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych.
Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie
glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki
fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych.
Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu
swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej
ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
Dane farmaceutyczne - Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg
Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana
mannitol kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian
krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki:
żelatyna
tytanu dwutlenek (E 171).
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.