emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Krem emoliumLEK wskazany jest do leczenia suchej skóry u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w każdym wieku
Krem należy stosować co najmniej dwa razy na dobę, najlepiej po kontakcie z wodą.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Krem emoliumLEK zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe odczyny
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol i
mocznik jest znikoma.
Produkt leczniczy emoliumLEK można stosować podczas ciąży. Karmienie piersią
Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na glicerol i mocznik jest znikoma. Produkt leczniczy emoliumLEK można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol i
mocznik jest znikoma.
Produkt leczniczy emoliumLEK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, w obrębie każdego przedziału częstości, według malejącego stopnia nasilenia:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Często | Przemijające pieczenie, swędzenie, kłucie izaczerwienienie |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki keratolityczne i działające ochronnie
Kod ATC: D02AE51
Mechanizm działania
Krem emoliumLEK zawiera 20% glicerolu i 2% mocznika w emoliencyjnej, samokonserwującej się bazie kremowej. Zdolność produktu leczniczego emoliumLEK do wiązania wody i wzmacniania bariery skórnej przyczynia się do przywrócenia suchej skóry do stanu prawidłowego. Skład bazy kremu emoliumLEK umożliwia dostarczenie mocznika i glicerolu do skóry i wzmacnia ich działanie terapeutyczne, tj. nawilżenie skóry, złagodzenie świądu i działanie ochronne.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie wzmacniające barierę skórną przez produkt leczniczy emoliumLEK oceniano w prospektywnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 50 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry podczas wywiadu. W
charakterze kremów referencyjnych wykorzystano krem na bazie parafiny i krem o zawartości 20%
glicerolu jako substancji czynnej.
Celem pierwszorzędowym badania było ustalenie, czy stosowanie nowego kremu nawilżającego (kremu badanego) przez 4 tygodnie wykaże przewagę rozumianą jako wzmocnienie bariery skórnej w porównaniu z (1) brakiem leczenia i (2) dwoma kremami referencyjnymi u osób dorosłych ze
skłonnością do zaburzeń bariery skórnej. Wykazano, że emolienty posiadające zdolność wzmacniania bariery skórnej wydłużają czas do nawrotu wyprysku atopowego.
Przyjęte kryteria oceny wyników to przeznaskórkowa utrata wody (ang. Trans Epidermal Water Loss
TEWL) i zaczerwienienie po indukcji podrażnienia skóry.
W porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej i dwóch kremów referencyjnych funkcja bariery skórnej poprawiła się po leczeniu produktem leczniczym emoliumLEK, co stwierdzono po 4 tygodniach leczenia, na podstawie znamiennie słabszej odpowiedzi na środek drażniący w postaci ograniczenia przeznaskórkowej utraty wody (ang. Trans Epidermal Water Loss TEWL).
Pomiar zaczerwienienia skóry wykazał, że ochrona skóry przed podrażnieniem jest znamiennie lepsza
w grupie leczonej produktem leczniczym emoliumLEK, niż w grupie nieleczonej, czy w grupie
leczonej kremem parafinowym. Nie stwierdzono istotnej różnicy wpływu na zaczerwienienie skóry pomiędzy produktem leczniczym emoliumLEK a kremem zawierającym 20% glicerolu.
Dzieci i młodzież
Krem emoliumLEK można stosować w leczeniu suchości skóry u dzieci w każdym wieku.
Europejska Agencja leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących produktu leczniczego emoliumLEK we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu
suchości skóry. Informacje na temat stosowania kremu u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie
4.2.
Dane farmaceutyczne - emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Glikol 1,3-butylenowy
Olej rzepakowy uwodorniony Deksopantenol
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Alkohol cetostearylowy Dimetykon
Parafina stała
Glicerolu monostearynian Makrogolu stearynian Triacetyna
Karbomer 50 000 mPas Woda oczyszczona
Plastikowa tuba (polietylen), 100 g, z zamknięciem typu flip-top (polipropylen) w tekturowym
pudełku.
Plastikowy pojemnik (polipropylen), 500 g, z pompką (polipropylen/polietylen/stal nierdzewna) w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.