Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej

• infekcje gardła;

• infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty);

• ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;

• pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

  Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli:

Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy

pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.

Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.

U dzieci produkt należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania produktu nie potrafią wstrzymać oddechu.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania:

• zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną,

• lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika,

• przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę z dala od twarzy do czasu rozpylenia jednej dawki aerozolu w powietrze,

• butelkę należy trzymać pionowo, a aerozol rozpylać na tylną ścianę gardła; w czasie podawania preparatu należy wstrzymać oddech,

• po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona,

• w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez jedną osobę,

• po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym,

• nie należy stosować, gdy dozownik jest zniszczony.

• Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się

z lekarzem.

Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać.

W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest

wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować

bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.

Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.

Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Substancje pomocnicze:

Etanol: Produkt leczniczy zawiera 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Benzoksoniowy chlorek

Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

Lidokainy chlorowodorek

Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć

najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy

Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.

Lidokainy chlorowodorek

Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne.

W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku

i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością

występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Dzieci:

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Benzoksoniowy chlorek

Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości

chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania

wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.

Lidokainy chlorowodorek

Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak:

niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość

roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że

biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4%

roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci

u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.