Cachexan 40 mg/ml zawiesina doustna

Cachexan, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dawkowanie

Dorośli

Doustnie 10-20 ml (400-800 mg) raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną Cachexan co najmniej przez dwa miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na

podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów

w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze

względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego

działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ

u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zawiesiny doustnej Cachexan u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Okres ciąży i karmienia piersią. Choroba zakrzepowo-zatorowa.

Zawiesiny doustnej Cachexan nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się, począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów

w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na

progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000

chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku.

Jeśli zawiesina doustna Cachexan jest stosowana w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył, zawiesinę doustną Cachexan należy stosować ostrożnie.

Nie wiadomo, na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań, dotyczących nowotworów

wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy brać je pod uwagę przy zalecaniu zawiesiny Cachexan. Dlatego w okresie leczenia należy podczas badań kontrolnych wykonywać badanie piersi.

U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zawiesiny Cachexan u dzieci i młodzieży.

Zawiesina Cachexan zawiera 29,34 mg etanolu (składnik aromatu pomarańczowego płynnego)

w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość etanolu w 20 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Zawiesina Cachexan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami ‒

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Cachexan.

Zawiesina Cachexan zawiera sodu benzoesan. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml zawiesiny.

Zawiesina Cachexan zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża

Nie należy stosować zawiesiny Cachexan w czasie ciąży.

Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W okresie stosowania zawiesiny Cachexan należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających

zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

W czasie stosowania zawiesiny Cachexan pacjentka nie powinna karmić piersią.

Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może

być oceniona na podstawie dostępnych danych).

* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu).

W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupą pacjentów leczonych i otrzymujących

placebo, którzy zgłosili co najmniej jedno działanie niepożądane.

Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów

leczonych lub przerywających długotrwałe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Badania skutków podawania zawiesiny Cachexan w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez 6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności.

W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę,

nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w razie przedawkowania zawiesiny Cachexan. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.