ESEMINT 182 mg kapsułki dojelitowe miękkie

Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (ang. irritable bowel syndrome, IBS).

Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 1-2 kapsułki dojelitowe (co odpowiada 0,2-0,4 ml) zawierające od 182 do 364 mg olejku eterycznego miętowego. Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki.

Dzieci w wieku od 8 do 11 lat:

Zalecana dawka to 1 kapsułka dojelitowa trzy razy na dobę (zawierająca 182 mg olejku eterycznego miętowego, co odpowiada 0,2 ml). Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml).

Dzieci w wieku poniżej 8 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 5.3. gdzie znajduje się opis ilości pulegonu i mentofuranu.

Czas stosowania

Kapsułki dojelitowe, miękkie produktu ESEMINT należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie.

W okresach, gdy objawy są bardziej nasilone, przyjmowanie produktu ESEMINT może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt ESEMINT należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, połykając kapsułki w całości (patrz punkt 4.4), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych.

• Produkt ESEMINT należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć kapsułek, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i (lub) przełyku.

• U pacjentów, którzy chorują na zgagę lub przepuklinę roztworu przełykowego, niekiedy dochodzi do zaostrzenia tych objawów po zażyciu olejku z mięty pieprzowej. Leczenie produktem ESEMINT w tej grupie pacjentów należy przerwać.

• Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających olejek z mięty pieprzowej.

• Produkt ESEMINT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednoczesne spożywanie posiłków może spowodować wcześniejsze uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takich jak antagoniści receptora histaminy typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie otoczki dojelitowej kapsułki.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano nadwrażliwość na mentol, w tym ból głowy, bradykardię, drżenie mięśni, ataksję, wstrząs anafilaktyczny, wysypkę rumieniową. Częstość występowania jest nieznana. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu ESEMINT.

Bardzo częste działania niepożądane to: zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych produktu ESEMINT

Zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane według częstości i klasyfikacje układów i narządów

1 Reakcje alergiczne na mentol objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją i rumieniową wysypką skórną.

2 Stolec lub mocz o zapachu mentolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki jak w padaczce, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na obecność mentolu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.