Ambroksol Orifarm 30 mg/5 ml syrop

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.

Dawkowanie

Dzieci

w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 3 razy na dobę;

w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) - 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli

5 ml syropu (30 mg ambroksolu) - do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę.

Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Nie stosować na noc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.

Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli.

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią

przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami.

W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać.

Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Kwas benzoesowy (E 210)

Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu.

Siarczyny

Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy.

Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Produkt leczniczy można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze;

Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka;

Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty.

Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu.

Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano objawów zatrucia ambroksolem. W razie wystąpienia nudności, zmęczenia, nadmiernego wydzielania śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.