Biotropil 800 800 mg tabletki powlekane

Biotropil stosuje siy:

u doroslych

• w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;

• w leczeniu zawrot6w glowy pochodzenia osrodkowego i obwodowego;

  u dzieci

• w leczeniu zaburzen dyslektycznych, jednoczesnie z terapi logopedyczn .

Spos6b podawania

• Biotropil nalezy przyjmowac doustnie.

• Tabletki nalezy polykac, popijac niewielk ilosci wody.

• Tabletek nie nalezy rozgryzac.

• Tabletki mozna przyjmowac w trakcie posilku lub w przerwie miydzy posilkami.

• Tabletki nalezy przyjmowac zawsze o tej samej porze.

  Dawkowanie

  Zaleca siy podawac dawky dobow w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Ponizej przedstawiono dawki dobowe dla r6znych wskazan.

  Dorosli

  Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

  Leczenie nalezy rozpoczynac od dawki 7,2 g/doby, zwiykszaj c j nastypnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/doby, do dawki maksymalnej 24 g/doby. Dawky dobow nalezy podawac podzielon na 2 !uh 3 CZySCi.

  W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych lek6w nalezy utrzymywac w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jezeli uzyska siy poprawy kliniczn i jest to mozliwe - dawki innych lek6w nalezy zmniejszyc.

  U os6b z miokloni objawy mog z czasem ewoluowac, dlatego co 6 miesiycy nalezy podejmowac pr6by zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawky piracetamu nalezy stopniowo zmniejszac o 1,2 g co dwa dni, tak, by nie dopuscic do naglego nawrotu choroby lub wyst pieniu drgawek (uog6lnionych, spowodowanych naglym odstawieniem leku).

  Leczenie zawrot6w glowy pochodzenia osrodkowego i obwodowego

  2,4 g produktu leczniczego Biotropil na doby w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

  Dzieci

  Leczenie zaburzen dyslektycznych u dzieci, jednoczesnie z terapia logopedyczna

  Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/doby w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapi logopedyczn

  Specjalne grupy pacjentow

  Pacjenci w podeszlym wieku

  Zaleca siy modyfikacjy dawki u os6b w podeszlym wieku z zaburzeniem czynnosci nerek (patrz nizej

  ,,Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek").

  U os6b w podeszlym wieku leczonych przez dluzszy okres niezbydne jest regulame oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

  Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek

  Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego nalezy zachowac szczeg6In ostroznosc w przypadku pacjent6w z niewydolnosci nerek. U tych pacjent6w istnieje odwrotna zaleznosc pomiydzy okresem p6ltrwania leku a klirensem kreatyniny.

  Ponizsza tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystac z tabeli dawkowania, nalezy obliczyc klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny mozna obliczyc na podstawie styi:enia kreatyniny w surowicy krwi (mg/di), posluguj c siy nastypuj cym wzorem:

  Cl1ct =

  _._[1_4_0_-_w_ie_k_,(_Ia_ta_.,_,)], x_m_a_sa_c_i_al_a ,.(k_,g'") 72 x styi:enie kreatyniny w surowicy (mg/di)

  (x 0,⁸⁵ dla kobiet)

  Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka i cz stosc podawania
  Czynnosc prawidlowa	2'.:80	zazwyczaj zalecana dawka,podzielona na 2 do 4 dawek na doby
  Niewielkie zaburzenia czynnosci	50-79	2/3 zazwyczaj zalecanej dawki,podzielone na 2 do 3 dawek na doby
  Umiarkowane zaburzenia czynnosci	30-49	1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na doby
  Ciyi:kie zaburzenia czynnosci	<30	1/6 zazwyczaj zalecanej dawki,podawana raz na dob
  Schylkowa niewydolnosc nerek	-	przeciwwskazany

  Pacjenci z zaburzeniami czynnosci watroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

  Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek i watroby

  Dawkowanie wedrug powyi:szego schematu (patrz wyzej ,,Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek").

• Nadwrazliwosc na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na kt6r<}kolwiek substancjy pomocnicZl! wymienion<} w punkcie 6.1

• Krwawienie sr6dm6zgowe

• Schylk wa niewydolnosc nerek

• Pl<}sawica Huntingtona

Wplyw na agregacje plytek

Ze wzglydu na wplyw piracetamu na agregacjy plytek krwi (patrz punkt 5.1), nalei:y zachowac ostroznosc podaj<}c lek pacjentom: z ciyi:kimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej zol<}dka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym powai:nym zabiegom chirurgicznym (w tyro zabiegom chirurgii dentystycznej).

Niewydolnosc nerek

Piracetamjest wydalany przez nerki. Nalei:y zachowac ostroznosc podaj<}c lek osobom z zaburzeniami czynnosci nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszlym wieku

U osob w podeszlym wieku leczonych przez druzszy okres niezbydne jest regulame oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia

Nie nalei:y nagle odstawiac leku u pacjentow leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuscic do nawrotu mioklonii lub drgawek uogolnionych zwi<}zanych z szybkim odstawieniem leku.

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna

Biotropil zawiera laktozy. Pacjenci z rzadko wystypUj<}C<} dziedziczn<} nietolerancj<}galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) b<}dz zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosowac tego produktu leczniczego.

Zawartosc sodu

Biotropil zawiera okofo 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Nalezy wzi4c to pod uwagy w przypadku stosowania produk:tu u pacjent6w ze zmniejszon4 czynnosci4 nerek i u pacjent6w kontroluj4cych zawartosc sodu w diecie.

Hormony tarczycy

Zanotowano przypadki spl4tania, drazliwosci i bezsennosci podczas stosowania leku jednoczesnie z preparatem tarczycy (T³ + T4).

Acenokumarol

Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metod4 pojedynczo slepej pr6by z udzialem pacjent6w z ciyzk , nawracaj c zakrzepic zyln , piracetam w dawce 9,6 g/doby nie mial wplywu na wielkosc dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaznika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/doby (w por6wnaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu), prowadzilo do istotnego zmniejszenia agregacji plytek, zmniejszenia uwalniania 13-tromboglobuliny (J3TG), styzenia fibrynogenu i czynnik6w von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkosci krwi pelnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne

Nie nalezy oczekiwac znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wplywem innych lek6w, gdyz okoto 90% dawki wydala siy z moczem w postaci niezmienionej.

W badaniach in vitro piracetam w styzeniu 142,426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2El i 4A9/l1 ludzkiego cytocbromu P450. Obserwowano slabe dzialanie hamuj ce przy styzeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jestjednak prawdopodobne, ze wartosci Ki hamowania tych dw6ch izoform przez piracetam s o wiele wiyksze niz 1422 µg/ml. Z tego wzglydu prawdopodobienstwo wyst pienia zaburzen metabolizmu innych lek6w pod wplywem piracetamu jest niewielkie.

Leki przeciwpadaczkowe

Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniat wartosci najwiykszego i najmniejszego styzenia w surowicy lek6w przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,

fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczky otrzymuj cych stale dawki tych lek6w.

Alkohol

R6wnoczesne podawanie alkoholu nie mialo wplywu na styzenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wplywalo na styzenie alkoholu.

Badania na zwierzytach nie dostarczaj dowod6w na bezposredni lub posredni szkodliwy wplyw leku na ci4zy, rozw6j zarodka i plodu, przebieg porodu i rozw6j po urodzeniu.

Brak wystarczaj cych danych dotyc24cych stosowania piracetamu u kobiet w okresie ci . Piracetam przenika przez bariery lozyskow4. Styzenie leku we krwi noworodk6w jest r6wne okolo

70-90% styzenia we krwi matki. Nie nalezy podawac piracetamu kobietom w ci zy, chyba, ze istniej4 wyrazne wskazania i kiedy korzysci wynikaj ce z przyjmowania produktu przewyzszaj4 ryzyko dla plodu, a stan kliniczny ciy:iarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersia

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nalezy unikac stosowania piracetamu w okresie karmienia piersi4 lub zaprzestac karmienia podczas leczenia piracetamem.

Decyzja dotycz ca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzglydniac korzysci z karmienia piersi dla dziecka oraz korzysci z leczenia dla matki.

Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.

Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.

Objawy

Odnotowano jeden przypadek biegunki lawawej i b616w brzucha u pacjenta, kt6ry zai:yl doustnie 75 g piracetamu na doby.

Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku wystypowania dodatkowych dzialan niepoi: danych wynikaj cych z przedawkowania leku.

Postepowanie w przypadku przedawkowania leku

W ostrym, znacznym przedawkowaniu nalei:y opr6i:nic zol dek, stosuj c plukanie i:ol dka lub wywoluj!!C wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w wypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowaniajest objawowe i moi:e polegac na wykonaniu hemodializy. Wydajnosc hemodializy

· dla piracetamu wynosi 50-60%.