Differin 1 mg/g krem

Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).

Dawkowanie

Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości kremu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem.

Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym

stosowaniu produktu.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania

Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.

• Ciąża (patrz punkt 4.6)

• Kobiety planujące zajście w ciążę

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1.

  Nie stosować:

• w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry;

• na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;

Krem Differin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z kremem.

W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.

Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia kremem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - parahydroksybenzoesanu metylu (E218)

i parahydroksybenzoesanu propylu (E216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a krem Differin wieczorem.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża

Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas

miejscowego stosowania produktu Differin.

Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.

Differin można stosować u kobiet karmiących piersią.

Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać kremu Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Differin może powodować następujące działania niepożądane:

*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.

Krem Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.