Tussipect - tabletki drażowane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Tussipect -
Lek Tussipect stosuje siy w chorobach dr6g oddechowych przebiegaj,icych z trudnosci,i
w odkrztuszaniu. Efedryna dziala rozkurczaj,ico na miysnie gladkie oskrzeli, zmniejsza przekrwienie blony sluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadz,ic do zmniejszenia obrzyku i ilosci powstaj,icej wydzieliny. Ze wzglydu na zawartosc saponin oraz korzenia lukrecji, lek Tussipect wykazuje dzialanie wykrztusne.
Dorosli i mfodziez powyzej 12 roku zycia: 3 razy dziennie po 2 tabletki drazowane, popijaj,ic niewielkl! ilosci,i wody. Nie nalezy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupemienia pominiytej dawki.
Nie nalezy stosowac,jesli wystypuje nadwrazliwosc na kt6rykolwiek ze skladnik6w leku. Ze wzglydu na zawartosc efedryny nie nalezy stosowac leku w nadcisnieniu tytniczym, chorobie niedokrwiennej miysnia sercowego oraz zaburzeniach rytmu serca, ponadto w nadczynnosci tarczycy, cukrzycy, jaskrze z zamkniytym k,item przes,iczania, przeroscie gruczoru krokowego i padaczce. Nie stosowac leku u dzieci w wieku do 12 lat.
Zachowac ostroznosc przy stosowaniu u os6b ze schorzeniami ukladu krl!i:enia, schorzeniami psychicznymi oraz z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) w,itroby.
Nie nalezy stosowac r6wnoczesnie innych lek6w zawieraj,icych substancje o podobnym mechanizmie dzialania, np. lek6w zawieraj,icych efedryny, pseudoefedryny lub srodk6w przeciwastmatycznych bez konsultacji z lekarzem. Nie nalezy przyjmowac leku w godzinach wieczornych, gdyz moze powodowac trudnosci w zasypianiu.
Lek zawiera sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmowac produktu leczniczego.
Lek zawiera takze barwnik (czerwie11 koszenilowa E 124), co moze wywolac reakcje alergiczne.
Stosowanie efedryny moze spowodowac powstanie interakcji z:
-
glikozydami nasercowymi lub halotanem, zwiykszaj c ryzyko wyst pienia zaburzen rytmu serca,
-
lekami hipotensyjnymi (efedryna zmniejsza ich skutecznosc dzialania),
-
inhibitorami MAO (nie nalezy stosowac z uwagi na mozliwosc wzrostu cisnienia krwi,
z przelomem nadcisnieniowym wl cznie; dzialanie to utrzymuje siy przez dwa tygodnie po zakonczeniu leczenia inhibitorami MAO),
-
pochodnymi alkaloid6w sporyszu lub oksytocyn (efedryna powoduje nasilenie ich dzialania),
-
acetazolamidem i innymi zwi zkami alkalizuj cymi mocz (powoduj one zwiykszenie styzenia efedryny we krwi i mog nasilac jej dzialanie),
-
salbutamolem i innymi lekami pobudzaj cymi uklad wsp6kzulny, kt6re mog nasilac dzialania niepoz dane efedryny na uklad kr zenia, dlatego nie powinny bye stosowane jednoczesnie.
Wplyw na plodnosc, ci:tifr i laktacjfr
Nie stosowac preparatu w czasie ci zy i karmienia piersi .
Ze wzglydu na mozliwosc wyst pienia znacznego pobudzenia psychoruchowego nie stosowac
w trakcie prowadzenia pojazd6w oraz obslugi urz dzen mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu leku nie nalezy prowadzic pojazd6w oraz obslugiwac urz dzen do czasu ust pienia objaw6w ze strony ukladu nerwowego.
Dzialania niepoz:idane
Jak kazdy lek, Tussipect moze powodowac dzialania niepoz dane.
Ze wzglydu na obecnosc efedryny mog wyst pic nastypuj ce objawy:
-
ze strony ukladu nerwowego: pobudzenie, zawroty glowy, rozdraznienie, niepok6j, drzenie r k, zaburzenia snu,
-
ze strony ukladu kr zenia: kolatanie serca, wzrost cisnienia krwi.
Ze wzglydu na obecnosc w leku saponin istnieje mozliwosc podraznienia btony sluzowej zol dka, objawiaj ca siy wyst pieniem mdlosci, wymiot6w, b616w brzusznych.
U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku mog wyst pic inne dzialania niepoz dane.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoz:idanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoz danych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalez ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepoz dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania Niepoz danych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Właściwości farmakologiczne - Tussipect -
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Nie prowadzono badan nad aktywnoscicJ farmakologiczncJ produktu leczniczego Tussipect tabletki drazowane, jednakze dostypne wyniki badan potwierdzajcJ rozkurczajcJce dzialanie chlorowodorku efedryny na miysnie gladkie oskrzeli i zmniejszajcJce przekrwienie blony sluzowej, wykrztusne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwzapalne dzialanie korzenia lukrecji ijego przetwor6w, a takze wykrztusne dzialanie saponin i benzoesanu sodu. Efedryna silnie rozluznia i rozkurcza miysnie gladkie, przede wszystkim oskrzeli oraz poglybia i przyspiesza proces oddychania. Pobudza receptory w drzewie oskrzelowym, powodujcJc w rezultacie rozkurcz oskrzeli i zahamowanie czynnosci wydzielniczej blony sluzowej. Skladniki zawarte w korzeniu oraz wycicJgu z korzenia lukrecji obnizajcJ napiycie powierzchniowe i rozmiykczajcJ sluz wydzielany w g6rnych drogach oddechowych, dzialajcJ przeciwzapalnie, bakteriostatycznie i przeciwwirusowo. Saponiny i benzoesan sodu, draznicJC btony sluzowcJ zolcJdka, powodujcJ odruchowe zwiykszenie wydzielania
gruczot6w oskrzelowych.
Dia produktu leczniczego Tussipect tabletki drazowane nie prowadzono badan farmakokinetyki, dlatego tei: farmakokinetyky oszacowano na podstawie wynik6w badan dla poszczeg6lnych substancji czynnych.
Dostypne wyniki badan farmakokinetyki skladnik6w korzenia lukrecji pokazaly, i:e po doustnym podaniu 133 mg kwasu glicyryzynowego zdrowym ochotnikom obecnosc w osoczu wykrywano w 4-ej godzinie, natomiast po 96-iu godzinach byl on juz niewykrywalny. Z kolei styi:enie kwasu
glicyretynowego w osoczu osicJgnylo maksimum w 24-ej godzinie od podania, natomiast w moczu kwas ten byl wykrywalny nawet po 130-u godzinach od podania. Male styi:enie obu skladnik6w w moczu sugeruje pokarmowcJ drogy wydalania.
Wyniki klinicznych badan farmakokinetycznych efedryny dowodzcJ, ze zar6wno w formie chlorowodorku, siarczanu lub wycicJg6w z surowca roslinnego efedryna posiada zblizone wlasciwosci farmakokinetyczne i farmakologiczne. Wyniki dostypnych badan wskazujcJ, i:e calkowita absorpcja po podaniu doustnym zachodzi w cicJgu 2-2,5 godziny, maksymalny poziom w surowicy krwi po podaniu doustnym osicJgany jest w ciqgu okolo 3-ech godzin. Czas p6ltrwania w surowicy krwi t112wynosi okolo 6 godzin, efedryna nie wicJi:e siy z biatkami osocza - cala frakcja we krwi wystypuje w stanie wolnym, a metabolity wydalane ScJ z moczem. Parametry farmakokinetyczne efedryny nie ulegajcJ zmianie po podaniu wielokrotnym.
Przedkliniczne dane o bezpieczeiistwie
Nie przeprowadzono badan dotycZ<!cych profilu toksykologicznego produktu leczniczego Tussipect tabletki drazowane. Toksycznosc oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych.
Analiza danych przedklinicznych, uwzglydniajqca wyniki konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczcJcych bezpieczenstwa stosowania, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, mozliwego dzialania rakotw6rczego i toksycznego wplywu na
reprodukcjy, nie ujawnia zagrozenia dla pacjenta pod warunkiem, ze produktjest stosowany zgodnie
z zaleconym dawkowaniem i zachowaniem zaleconych srodk6w ostroznosci.
Dane farmaceutyczne - Tussipect -
Tymol Sacharoza
Skrobia ziemniaczana
Talk
Magnezu stearynian Zelatyna
Guma arabska suszona rozpyfowo Z6kien chinolinowa E I 04 Czerwien koszenilowa E 124
Mieszanina wosku pszczelego bialego i wosku Camauba
Przechowywac w temperaturze nie wyzszej niz 25°C.
2 blistry z folii aluminiowej zgrzewanej z foli PVC, zawieraj ce po 10 sztuk tabletek, umieszczone w tekturowym pudelku.
Specjalne srodki ostroznosci dotyczl}ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczeg61nych wymagan.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ;\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Poznanskie Zaklady Zielarskie ,,Herbapol" S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznan, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58