Pecto Drill 5 g/100 ml syrop

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej

i lepkiej wydzieliny.

Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie

15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

Zazwyczaj początkowa dawka to 15 ml syropu podawane trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą.

Sposób podawania Podanie doustne.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

• Czynna choroba wrzodowa.

• Stosowanie karbocysteiny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może

to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).

Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji

zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, syrop Pecto Drill

należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat leki mukolityczne powodują zwiększony zastój krwi w oskrzelach

i mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Leczenie należy

dostosować w przypadku przedłużających lub nasilających się objawów choroby. Nie należy stosować produktu przed snem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i może powodować reakcje

  alergiczne (możliwe typu późnego).

• Ten produkt leczniczy w 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę

  u pacjentów z cukrzycą.

  Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

• Ten produkt leczniczy zawiera 99 mg (około 0,1 g) sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków

zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe

doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Płodność

Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność samic i samców szczura (patrz punkt 5.3).

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane podane niżej zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

MedDRA oraz częstością.

Częstość jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi

W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu.

Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha).

Leczenie

W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka,

a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.