Leczenie zakażeń pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.

Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu.

Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy.

Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.

Po podaniu miejscowym i dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.

W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Krem dopochwowy, zawiera wśród substancji pomocniczych alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako składniki podłoża. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na te substancje.

Interakcje nie są znane.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg

ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko:

• Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

• Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.