Ambroksol APTEO MED 30 mg/5 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ambroksol 30 mg/5 ml
Ambroksol APTEO MED jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu
początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni.
W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia, należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się do lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zmiany skórne
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Substancje pomocnicze
-
Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 mL syropu, co odpowiada
350 mg/mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
-
Syrop Ambroksol APTEO MED jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
-
Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 mL syropu.
-
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań
dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28.. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania według MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (zmiana smaku).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica gardła.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana: suchość gardła.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Ambroksol 30 mg/5 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe, mukolityki.
Kod ATC: R05CB06
Mechanizm działania
Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony,
w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie.
W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach
i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy).
Działanie farmakodynamiczne / Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Zwiększone wydzielanie płynu oskrzelowego i klirens śluzowo-rzęskowy ułatwiają odkrztuszanie i kaszel.
Czynnik sekretolityczny, jakim jest ambroksol, poprawia klirens śluzowy, ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel mokry poprzez zwiększanie aktywności wydzielniczej, stymulowanie wytwarzania surfaktantu w płucach i przyspieszanie transportu śluzowo-rzęskowego.
W badaniach przedklinicznych zwiększa sekrecję wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Uważa się, że zmniejszona lepkość i aktywacja ruchów oscylacyjnych nabłonka sprzyja transportowi plwociny.
Ambroksol aktywuje układ surfaktantu działając bezpośrednio na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych oraz komórki Clary w drobnych drogach oddechowych.
Wspiera wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i oskrzelach płodów
i w płucach osób dorosłych. Działanie to wykazano w hodowlach komórkowych i in vivo u różnych gatunków.
Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ambroksol jest niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w czasie 1-2,5 godzin po podaniu.
Biodostępność bezwzględna po podaniu jednej tabletki 30 mg wynosi 79%.
Dystrybucja
Dystrybucja ambroksolu do tkanek następuje szybko, a największe stężenie osiąga on w płucach. Wiąże się z białkami osocza w około 85% (80-90%).
Metabolizm
Efekt pierwszego przejścia sprawia, że dawka leku podanego doustnie zmniejsza się o około 30%.
Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i odłączenia kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki).
Eliminacja
Ambroksol jest w 90% wydalany przez nerki w postaci metabolitów wytwarzanych przez wątrobę. Mniej niż 10% ambroksolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej.
Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do płynu oraz mleka matki.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona. Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy się spodziewać akumulacji
metabolitów ambroksolu. Ze względu na wysoki indeks terapeutyczny substancji czynnej nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Inne
Wiek i płeć nie wpływają na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku w stopniu istotnym klinicznie. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki.
Pokarm nie wpływa na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
Dane farmaceutyczne - Ambroksol 30 mg/5 ml
Sorbitol (E420)
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glicerol
Glikol propylenowy Sacharyna sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol)
Woda oczyszczona
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
lub
Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
1 (jedna) butelka wraz z miarką z PP z podziałką na 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL oraz ulotka umieszczone są w tekturowym pudełku.