SeHCAT 370 kBq kapsułki twarde

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Kwas tauroselcholowy (⁷⁵Se) jest stosowany do ilościowego pomiaru resorpcji kwasów żółciowych. Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.

Dawkowanie

Dorośli

Normalna dawka dla dorosłych to jedna kapsułka podawana doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Konieczne jest staranne rozważenie wskazania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Nie ma postaci dawkowania przeznaczonej dla dzieci i młodzieży ani doświadczenia klinicznego

w stosowaniu tego produktu u dzieci. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza że zastosowanie ustalonej dawki powoduje odpowiednie zwiększenie dawki efektywnej u dzieci (patrz punkt 11).

Jeśli ten produkt leczniczy ma być podawany dzieciom, stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Sposób podawania

W celu zapewnienia sprawnego pasażu kapsułki do żołądka i jelit zaleca się aby pacjent wypił 15 ml wody przed połknięciem, podczas i po połknięciu kapsułki oraz aby przebywał w pozycji siedzącej lub stojącej podczas podawania produktu.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Zwykle aktywność mierzy się dwukrotnie, 1 godzinę i 7 dni po podaniu. Wynik badania to procent pozostałej aktywności.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Znaczenie diagnostyczne

Oznaczanie retencji kwasu tauroselcholowego (⁷⁵Se) po określonym czasie (zwykle 1 tydzień) może być stosowane jako dodatkowy test diagnostyczny do wykrywania lub wykluczania złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z przewlekłą biegunką. Jednak do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych potrzebne są również inne informacje diagnostyczne (takie jak historia, badania laboratoryjne). Samo określenie retencji kwasu tauroselcholowego (⁷⁵Se) jest zatem niewystarczające do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych w przewlekłej biegunce.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu takiego jak rurka intubacyjna

i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych dawka promieniowania do wątroby jest znacznie zwiększona.

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić wystarczające nawodnienie, należy zachęcać pacjenta do jak najczęstszego opróżniania pęcherza w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 3,01 mmol (71,04 mg) sodu w każdej kapsułce.

Zagrożenie dla środowiska

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS)

Sekwestranty kwasów żółciowych (BAS), takie jak cholestyramina i kolesewelam, mogą wpływać na

wyniki badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT, ponieważ BAS mogą tworzyć z produktem leczniczym SeHCAT nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże, zaleca się zaprzestanie przyjmowania BAS na 7 dni przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

Pankreatyna

Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów

z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże wpływ ten należy uwzględnić podczas interpretacji wyników badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe,

należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce, jeśli to możliwe, zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie były prowadzone.

Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią, przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych należy rozważyć, czy badanie można odłożyć do czasu zaprzestania karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu przeniknięcia radioaktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania tego produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej trzy do czterech godzin po podaniu kwasu tauroselcholowego (⁷⁵Se), a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić, po czym karmienie piersią może zostać wznowione.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu SeHCAT na płodność.

SeHCAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ekspozycja na promieniowanie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzkiem rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 370 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest małe.

Wykaz działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie uważane jest za mało prawdopodobne, ponieważ ten produkt leczniczy występuje

w postaci kapsułki przeznaczonej do stosowania w warunkach szpitalnych. W przypadku podania zbyt dużej dawki nie są znane procedury, które można zastosować w celu zwiększenia eliminacji radioaktywności z organizmu.