Septolete D 1 mg pastylki twarde

Septolete D stosuje się pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła:

• ból gardła

• chrypka

• nieświeży oddech

• zapalenie dziąseł.

Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 4 lat: zalecane dawkowanie to do 4 pastylek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat: zalecane dawkowanie to do 6 pastylek na dobę.

Młodzieży w wieku powyżej 12 lat: zalecane dawkowanie to 6 do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godzin.

Dzieci w wieku do 4 lat: Septolete D jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 4 lat.

Sposób podawania

Nie rozgryzać. Nie połykać.

Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Septolete D jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 4 lat.

Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych.

Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.

Chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera maltitol. Dla przemiany metabolicznej maltitolu jest niezbędna insulina, jednak ze względu na powolną hydrolizę i

wchłanianie współczynnik glikemiczny jest niski. Również energetyczna wartość maltitolu (10 kJ/g względnie 2,4 kcal/g) jest zasadniczo niższa od wartości energetycznej glukozy.

W przypadku cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza gdy dolegliwości nie ustępują w ciągu trzech dni.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku

Lek zawiera 950,67 mg maltitolu i 478,00 mg maltitolu ciekłego w jednej pastylce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Septolete D nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem benzalkoniowym są wymienione w zależności od częstości występowania.

Częstości występowania określono następująco:

• bardzo często: ≥1/10

• często: ≥1/100 do <1/10

• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100

• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000

• bardzo rzadko: <1/10 000

* szczególnie podczas stosowania dawek większych niż zalecane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku.

W przypadku zażywania większych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo- jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.