Clarelux 500 mcg/g piana na skórę

Clarelux jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak

łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym

działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień.

Droga podania: podanie na skórę.

Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego raz na dobę.

W celu kontrolowania zaostrzeń choroby leczenie produktem leczniczym Clarelux może być powtarzane, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną opieką lekarską (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę.

Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu leczniczego bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt leczniczy w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta.

Powtarzać, dopóki produkt leczniczy nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu leczniczego na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię.

Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami.

Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• owrzodzeniami, oparzeniami;

• trądzikiem różowatym;

• trądzikiem pospolitym;

• okołowargowym zapaleniem skóry;

• świądem okolic odbytu i narządów płciowych.

  Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami.

  Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować:

• na skórę twarzy;

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3);

• na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

Specjalne ostrzeżenia

Nadwrażliwość

Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zahamowanie czynności nadnerczy

U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół

Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego

podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy.

Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem.

Długotrwałe stosowanie

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)

i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem

stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia.

Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego

opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po

ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas

regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku

z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian.

Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux,

500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Płodność

Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi.

Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.

Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie

dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g.

Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn.

Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione

gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie

ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy oraz nieostre widzenie to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4).

Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe,

pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.

Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub

którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem klobetazolu propionianu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i wymienione, jako

występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia,

świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym, może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy

nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów, z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).