Baldivian Noc 441,35 mg tabletki drażowane

Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu.

Baldivian Noc jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka pół godziny do jednej godziny przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabletka) w godzinach wieczornych.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Produkt leczniczy można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do

interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. W celu osiągnięcia najlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2 – 4 tygodnie.

Jeżeli objawy utrzymują się, nasilą i nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę (145,8 mg w 1 tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi . Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Stosowanie jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Produkt leczniczy Baldivian Noc może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których stosowanie leku wywiera niekorzystny wpływ nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej) mogą wystąpić po zażyciu produktów leczniczych zawierających przetwory z korzenia kozłka lekarskiego. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 g (około 6 tabletek) wywołuje łagodne objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, trudności w oddychaniu, zawroty

głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów, należy podjąć leczenie wspomagające.