Carbetocin Mercapharm 100 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Carbetocin Mercapharm jest wskazany do zapobiegania krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.

Dawkowanie

Cięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym

Po pobraniu do strzykawki 1 ml produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm, zawierającego 100 mikrogramów karbetocyny, należy podać go wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym,

w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny.

Poród naturalny:

Po pobraniu do strzykawki 1 ml produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm, zawierającego 100 mikrogramów karbetocyny, należy podać go we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny.

Sposób podawania

Podanie dożylne lub domięśniowe.

Karbetocynę należy podać dopiero po urodzeniu dziecka. Produkt leczniczy należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska.

W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę. Produkt leczniczy Carbetocin Mercapharm przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

• Nadwrażliwość na karbetocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka.

• Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.

• Choroby wątroby lub nerek.

• Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

• Padaczka.

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny.

Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obserwowanego po przerwaniu infuzji oksytocyny.

W razie utrzymywania się krwawienia z pochwy lub macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia, jak zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad jedną minutę.

W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po podaniu oksytocyny.

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna na niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU na fiolkę) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących jednocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki.

Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybkie zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję

o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może spowodować podanie karbetocyny w tych szczególnych przypadkach.

Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w cukrzycy ciężarnych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub

podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny i, w związku z tym, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną.

Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu od 3 do 4 godzin po profilaktycznym podaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z blokadą ogona końskiego.

Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji.

Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować.

Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i zmniejszać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.

Ciąża

Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej stosować do indukcji porodu (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczącego hamującego wpływu na laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2). Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przenikające po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matki, a następnie połykane przez dziecko, ulegają rozkładowi enzymatycznemu w jelicie.

Nie ma konieczności ograniczenia karmienie piersią po zastosowaniu karbetocyny.

Nie dotyczy.

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny.

Podanie dożylne* - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Na podstawie badań dotyczących cięcia cesarskiego

*** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny). W badaniach klinicznych zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się.

Podanie domięśniowe** - Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

** Na podstawie badań dotyczących porodu naturalnego

*** Zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:

+48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie karbetocyny może spowodować zwiększoną aktywność skurczową macicy, co może być związane lub niezwiązane z nadwrażliwością na tę substancję.

Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może spowodować pęknięcie macicy lub krwotok poporodowy.

W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania dużej ilości płynów. W związku z tym, że karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny obejmuje leczenie objawowe

i podtrzymujące. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego kluczowe jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.