Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Milgamma (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
Osoby dorosłe
-
schorzenia układu nerwowego o różnej genezie,
-
zapalenia nerwów,
-
neuralgie,
-
polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.),
-
mialgie,
-
zespoły korzonkowe,
-
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
-
półpasiec,
-
porażenie nerwu twarzowego,
-
oraz jako środek wzmacniający.
Dawkowanie
Dorośli
W ciężkich i bolesnych przypadkach, dawka początkowa to 1 wstrzyknięcie (2 ml) dziennie w celu
szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku mniej ciężkich schorzeń należy stosować wstrzyknięcie od 2 do 3 razy na tydzień.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych. Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N u dzieci i młodzieży poniżej
18 lat. Z tego powodu produkt Milgamma N nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób z niewydolnością wątroby.
Z tego powodu nie należy stosować produktu Milgamma N u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo (i.m.).
Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego.
Produkt Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (i.m.), a nie do
wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
W przerwach między podawaniem roztworu do wstrzykiwań, po zakończeniu leczenia roztworem do
wstrzykiwań oraz w mniej ciężkich przypadkach zaleca się stosowanie produktu leczniczego Milgamma 100, drażetki, postaci do podawania doustnego – zgodnie z obowiązującą ChPL.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Ciężkie zaburzenia przewodnictwa lub niewyrównana niewydolność serca.
-
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
-
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Produkt Milgamma N zawiera lidokainy chlorowodorek i dlatego może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo (i.m.), a nie dożylnie (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być
monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest dłużej niż sześć miesięcy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Produkt Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas
Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
Tiamina ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu tiaminy.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy.
Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopa. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyna, izoniazyd (INH), D-penicylamina i cykloseryna) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
W przypadku pozajelitowego podania lidokainy, może nastąpić wzrost działań kardiotoksycznych, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna lub norepinefryna. Opisano również interakcje z sulfonamidami.
W przypadku przedawkowania miejscowych środków znieczulających, nie należy podawać dodatkowo epinefryny ani norepinefryny.
i wpływ na płodność
Ciąża
W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B1 wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B6 wynosi 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg.
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi 1,3 mg, witaminy B6 – 1,9 mg, a witaminy B12 – 2,6 µg.
Witamina B1, B6 i B12 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki witaminy B6 hamują laktację.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N w okresie ciąży i laktacji. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Badania kliniczne dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne. U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B6 powodowało zaburzenia spermatogenezy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
| Bardzo często: ≥1/10 |
| Często: ≥1/100 do <1/10 |
| Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 |
| Rzadko: ≥1/10 000 do 1/1 000 |
| Bardzo rzadko: <1/10 000 |
| Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych badań |
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, niewydolność oddechowa, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na alkohol benzylowy.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Tachykardia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Obfite pocenie się, trądzik, reakcje skórne obejmujące świąd i pokrzywkę.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: Możliwe są reakcje ogólnoustrojowe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe
wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zawroty głowy, wymioty, bradykardia, arytmie, zamroczenie i skurcze mięśniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są dostępne badania lub opisy przypadków przedawkowania po domięśniowym wstrzyknięciu produktu Milgamma N.
Toksyczność tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską.
Jedynie w przypadku podania około grama tych substancji można spodziewać się cięższych działań niepożądanych. Reakcje spowodowane przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Jako działania niepożądane mogą wystąpić depresja układu oddechowego, drgawki toniczne i kloniczne oraz zapaść sercowo-naczyniowa.
Nawet jeśli zachodzi tylko podejrzenie, że pacjent uległ zatruciu produktem Milgamma N, powinien być on bezzwłocznie przyjęty do szpitala, gdzie należy wdrożyć ogólne postępowanie stosowane w leczeniu zatruć. Leczenie drgawek i innych zagrażających życiu skutków zatrucia musi odbywać się zgodnie z zasadami nowoczesnej intensywnej opieki medycznej i w zależności od występujących objawów.
Właściwości farmakologiczne - Milgamma (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w mieszaninie z witaminami B6 i B12 Kod ATC: A11DB03
Neurotropowe witaminy z grupy B mają pozytywny wpływ na stany zapalne i choroby zwyrodnieniowe nerwów i narządów ruchu.
Stosowane są nie tylko w leczeniu niedoborów, ale wywierają również działanie przeciwbólowe, przeciwalergiczne i wspomagające krążenie.
Witamina B1 jest nazywana również witaminą hamująca zapalenie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP) jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i działa przeciwko kwasiczym zaburzeniom metabolicznym.
Witamina B6 reguluje rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów. Jej działanie neurotropowe wykorzystywane jest na przykład podczas leczenia hydrazydem kwasu izonikotynowego w celu zapobiegania zapaleniu nerwów. Poprzez działanie na pień mózgu witamina B6 osłabia objawy pozapiramidowe.
Witamina B12 jest niezbędna dla metabolizmu komórkowego, prawidłowej morfologii krwi oraz prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Katalizuje biologiczną syntezę kwasów nukleinowych i co za tym idzie, strukturę nowych komórek. W wysokich dawkach, witamina B12 wykazuje również
działanie przeciwbólowe, antyalergiczne i wspomagające krążenie.
Dzięki komplementarności składników, mieszanina witamin występująca w preparacie Milgamma N znajduje także zastosowania inne niż leczenie ostrych i przewlekłych chorób neurologicznych.
Wchłanianie
Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina należą do rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B.
Ich wchłanianie jest zależne od dawki. Po podaniu domięśniowym szybko przenikają do krwiobiegu i są rozprowadzane w organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po
wstrzyknięciu.
Dystrybucja i metabolizm
Witaminy B1, B6 i B12 są w sposób niejednorodny dystrybuowane z krwią i przekształcane w aktywne koenzymy.
Tkanki zawierają tiaminę w postaci wolnej i w trzech postaciach fosforylowanych. Całkowita zawartość
tiaminy w organizmie u zdrowych mężczyzn wynosi około 30 mg, z czego blisko 40% znajduje się w tkance mięśniowej. 75% przedostaje się do erytrocytów, 15% do leukocytów, a 10% do osocza, gdzie wiąże się zwłaszcza z albuminą.
W osoczu krwi 5-fosforan pirydoksalu oraz pirydoksal wiąże się z albuminą. Postacią transportową jest pirydoksal. Przy przenikaniu przez błonę komórkową 5-fosforan pirydoksalu związany z albuminą jest hydrolizowany przez fosfatazę zasadową do pirydoksalu.
Witamina B12 wiąże się w osoczu z transkobalaminą II, beta-globuliną, i taki kompleks jest transportowany do tkanek. Ulega on szybkiemu oczyszczeniu z osocza i jest transportowany do tkanek. Głównym miejscem przechowywania i metabolizmu witaminy B12 w organizmie jest wątroba. Do 90% zasobów tej witaminy
w organizmie zgromadzone jest w wątrobie, gdzie jest ona przechowywana w postaci aktywnego koenzymu, którego dobowa wymiana wynosi od 0,5 do 0,8 µg.
Wydalanie
Przy wydalaniu okres półtrwania tiaminy wynosi 1,0 godzinę w przypadku fazy ß. Produkty wydalania to głównie kwas karboksylowy tiaminy, piramina, tiamina oraz zestaw niezidentyfikowanych do tej pory
metabolitów. Im wyższe spożycie tiaminy, tym większe ilości jej niezmodyfikowanej postaci są wydalane
w ciągu 4-6 godzin. W stężeniach fizjologicznych rzeczywisty klirens jest bardzo niski i ma wartość niższą niż klirens kreatyniny.
Zasadniczym wydalanym produktem pirydoksyny jest kwas 4-pirydoksyny. Wstępnym warunkiem jej funkcji jako koenzymu jest fosforylacja grupy CH2OH w pozycji 5 (PALP). PALP jest związana z białkami krwi na poziomie prawie 80%. Witamina B6 jest dostarczana do organizmu w ilości 40 mg-150 mg, dobowe wydalanie przez nerki wynosi 1,7 mg-3,6 mg, zaś szybkość dobowej wymiany wynosi 2,2%-2,4%.
Od 50% do 98% podanej domięśniowo lub podskórnie (100 do 1000 µg) dawki cyjanokobalaminy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin po iniekcji.
Dane farmaceutyczne - Milgamma (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
Lidokainy chlorowodorek Alkohol benzylowy
Sodu polifosforan
Potasu heksacyjanożelazian (III) Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, jak chlorek rtęciowy, jod, węglan, octany, siarczan żelaza, kwas taninowy, cytrynian amonu żelazowy oraz z fenobarbitalem sodu, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i siarczkiem. Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; dodatkowo tiamina traci skuteczność jeśli wartość pH wzrasta (>pH 3).
Witamina B12 jest niekompatybilna z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali
ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, witamina B12, tak jak inne składniki witaminy B kompleks, jest szybko niszczona przez produkty rozkładu tiaminy (niskie stężenie żelaza może temu przeciwdziałać). Również ryboflawina, w szczególności w połączeniu z działaniem światła ma działanie rozkładające;
nikotynamid przyspiesza fotolizę, chociaż przeciwutleniacze mają działanie hamujące.
Przechowywać w lodówce (2-8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Produkt Milgamma N roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed światłem i wysoką temperaturą i nie należy stosować go po upływie terminu ważności.
Ampułki z ciemnego szkła w tekturowym pudełku 5 ampułek po 2 ml roztworu
25 ampułek po 2 ml roztworu
Opakowania szpitalne: 100 i 500 ampułek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.