Lamisilatt 10 mg/g krem

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton

(np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej.

Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Przed pierwszym użyciem należy usunąć membranę uszczelniającą tubę lub przebić za pomocą kolca znajdującego się w zakrętce.

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt leczniczy jest stosowany w

fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Grzybica stóp (Tinea pedis) -1 tydzień raz na dobę.

Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na

dobę.

Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) -1 tydzień raz na dobę.

Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia

leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lamisilatt u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat,

ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych

u młodszych pacjentów.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

• Lamisilatt krem jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

• Produkt leczniczy może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z

  oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

• Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

  Informacje dotyczące substancji pomocniczych

  Produkt leczniczy Lamisilatt zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego

z innymi lekami.

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie

należy podawać produktu leczniczego Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.

Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień,

powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania.

Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,

<1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).

W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów leczniczych stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywnego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.