Cetyryzyna Promedo 10 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Cetyryzyna 10 mg
Cetyryzyna Promedo jest wskazana do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych:
-
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
-
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
| Grupa pacjentów | eGFR* (ml/min) | Dawka i częstośćpodawania |
| Pacjenci z prawidłową czynnością nerek | ≥ 90 | 10 mg raz na dobę |
| Pacjenci z łagodnymizaburzeniami czynnościnerek | 60 – < 90 | 10 mg raz na dobę |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek | 30 – < 60 | 5 mg raz na dobę |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek | 15 – < 30pacjenci nie wymagający dializ | 5 mg co drugidzień |
| Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek | < 15pacjenci dializowani | Podawanie leku przeciwwskazane |
* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.
W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów.
W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż taka postać farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu
interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz
zdolności do koncentracji, jednak cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).
Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Cetyryzyna przenika do mleka matki osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń
stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Badania kliniczne
Przegląd
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera działania niepożądane w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie OUN.
Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.
Zestawienie działań niepożądanych
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny
wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.
W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub
większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:
| Działania niepożądane(terminologia działań niepożądanychwg WHO) | Cetyryzyna 10 mg (n=3260) | Placebo (n=3061) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaZmęczenie | 1,63% | 0,95% |
| Zaburzenia układu nerwowegoZawroty głowy Ból głowy | 1,10%7,42% | 0,98%8,07% |
| Zaburzenia żołądka i jelitBól brzuchaSuchość w jamie ustnejNudności | 0,98%2,09%1,07% | 1,08%0,82%1,14% |
| Zaburzenia psychiczneSenność | 9,63% | 5,00% |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaZapalenie gardła | 1,29% | 1,34% |
Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych
nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych to:
| Działania niepożądane(WHO-ART) | Cetyryzyna (n=1656) | Placebo (n=1294) |
| Zaburzenia żołądka i jelitBiegunka | 1,0% | 0,6% |
| Zaburzenia psychiczneSenność | 1,8% | 1,4% |
| Zaburzenia układu oddechowego,klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa | 1,4% | 1,1% |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaZmęczenie | 1,0% | 0,3% |
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w
okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej przypadki działań niepożądanych.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA a częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe
Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowano zgłoszenia dotyczące wystąpienia się świądu (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywki po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana metodą hemodializy.
Właściwości farmakologiczne - Cetyryzyna 10 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny
Kod ATC: R06AE07
Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnie działającym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do receptorów innych niż receptory H1.
Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili), do skóry i spojówek.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje
normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Eliminacja
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin i nie stwierdzono akumulacji cetyryzyny po 10 dniach podawania jej w dawce 10 mg. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Zaburzenia czynności nerek: farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg
cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w
porównaniu do osób zdrowych.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku: u 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.
Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Dane farmaceutyczne - Cetyryzyna 10 mg
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana kukurydziana
Skrobia kukurydziana suszona
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.