Podanie ogólnoustrojowe

Podanie dożylne lub domięśniowe

Dexamethasone hameln jest zalecany do podawania ogólnoustrojowego we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub niepożądane w następujących stanach chorobowych:

• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych

• Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej

  (ARDS)

• Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19)

  Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

• Wstrząs anafilaktyczny (spowodowany początkowym podaniem epinefryny)

• Ciężki ostry napad astmy

• Początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema

• Początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne)

• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe

• Ciężkie choroby zakaźne ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny, bruceloza) tylko z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną

• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych

• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych stosowaniem cytostatyków, w ramach terapii przeciwwymiotnej

  Podanie podskórne

• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)

  W opiece paliatywnej, u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy z powodu takich objawów, jak zmęczenie, anoreksja, oporne na leczenie nudności i wymioty lub leczenie uzupełniające

  przeciwbólowe i objawowe leczenie ucisku rdzenia lub podwyższonego ciśnienia

  wewnątrzczaszkowego, produkt leczniczy Dexamethasone hameln można podawać podskórnie (patrz punkt 4.2) jako alternatywę do podania doustnego, gdy jest ono niedopuszczalne lub już niemożliwe.

  Podanie miejscowe

• wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku;

• podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie pochewki ścięgnistej i zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien

  obejmujące przyczepy ścięgien.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj powinny być stosowane stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach chorobowych wymagane jest stosowanie znacznie większej dawki niż w przypadku chorób przewlekłych.

Zaleca się następujące schematy dawkowania: Podanie ogólnoustrojowe

Podanie dożylne lub domięśniowe

Dorośli

• Obrzęk mózgu

  Dawka początkowa 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na

  dobę dożylnie w 3-4 (6) pojedynczych dawkach przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego.

  Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni

• Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej ARDS

  Dawka początkowa 40-100 mg dożylnie powtórzona po 12 godzinach. Alternatywnie 16- 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.

• Leczenie COVID-19

  6 mg dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni. Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki.

• Wstrząs anafilaktyczny

  40-100 mg dożylnie po początkowym dożylnym wstrzyknięciu epinefryny. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

• Ciężki ostry napad astmy

  8-20 mg dożylnie, podane tak wcześnie jak to możliwe. W razie potrzeby podanie można powtórzyć w dawce 8 mg co 4 godziny. Dodatkowo można podawać aminofilinę dożylnie.

• Ostre choroby skóry

  Dobowa dawka 8-40 mg dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 100 mg, a następnie leczenie doustne w zmniejszających się dawkach.

• Aktywna faza układowych chorób reumatycznych, taka jak układowy toczeń rumieniowaty

  6-16 mg na dobę.

• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu

  12-16 mg na dobę w leczeniu w szybko postępującej postaci choroby. W przypadku wystąpienia objawów pozastawowych zaleca się stosowanie 6-12 mg na dobę.

• Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny) wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną)

  4-20 mg dożylnie na dobę. W pojedynczych przypadkach (np. tyfus) początkowo w dawce do 200 mg.

• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych

  Początkowo 8-16 mg na dobę, w przypadku długotrwałej terapii, 4-12 mg na dobę.

• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej

  10-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, w razie potrzeby 2 do 3 razy na dobę 4-8 mg przez 1-3 dni (chemioterapia umiarkowanie emetogenna) lub do 6 dni (chemioterapia wysoce emetogenna).

• Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych

  Dawka pojedyncza 8-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem operacji

  Podanie podskórne

• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)

  W opiece paliatywnej Dexamethasone hameln można podawać podskórnie we wstrzyknięciu lub

  w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Infusion, CSCI). Dawki zwykle mieszczą się w zakresie od 4,8 mg do 19,3 mg w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę lokalne wytyczne kliniczne, i należy je dostosowywać w zależności od odpowiedzi pacjenta.

  Dzieci i młodzież

  • Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych

    0,4 mg/kg masy ciała u dzieci co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

  • Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej ARDS

    U dzieci dawka początkowa 40 mg dożylnie powtórzona po 12 godzinach.

  • Leczenie COVID-19

    U młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) zaleca się stosowanie 6 mg na dawkę dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

    Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.

  • Wstrząs anafilaktyczny

    40 mg dożylnie po początkowym dożylnym wstrzyknięciu epinefryny, w razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

  • Ciężki ostry napad astmy

    0,15-0,3 mg/kg masy ciała dożylnie lub 1,2 mg/kg masy ciała w bolusie, następnie 0,3 mg/kg co 4-6 godzin. Dodatkowo można podawać aminofilinę dożylnie.

  • Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych

    0,15-0,5mg/kg masy ciała u dzieci w wieku powyżej dwóch lat, maksymalnie do 16 mg.

    Produktu leczniczego Dexamethasone hameln nie zaleca się stosować generalnie u wcześniaków lub noworodków urodzonych w terminie (patrz punkty 2 i 4.4).

    Produkt leczniczy Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy (20 mg na ml), dlatego należy stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli wymagane są duże

    dawki lub zalecane jest długotrwałe leczenie (patrz punkty 2 i 4.4).

    Podanie miejscowe

    Zwykle zalecana dawka w przypadku podania nasiękowego lub podawania dostawowego wynosi 4-8 mg. Dawka 2 mg jest zazwyczaj wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małego stawu.

    Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek

    Ze względu na zawartość glikolu propylenowego konieczna jest obserwacja pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 2 i 4.4).

    W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby małe dawki mogą być wystarczające lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

    Sposób podawania

    Czas trwania podawania zależy od wskazania.

    Dexamethasone hameln można być podawany bez mieszania lub rozcieńczania. Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe lub nasiękowo.

    Alternatywnie, Dexamethasone hameln można dodać, bez utraty mocy, do 0,9% sodu chlorku, 5% glukozy lub roztworu Ringera i podać we wlewie dożylnym:

    • w sposób ciągły lub przerywany lub w kroplówce u osób dorosłych

    • powyżej 15 - 20 minut u dzieci.

    W opiece paliatywnej produkt Dexamethasone hameln może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu i podawany w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI).

    Mieszaniny do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin i należy przestrzegać zwykłych technik aseptycznych stosowanych przy wstrzyknięciach.

    Wstrzyknięcie dostawowe należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli

    konieczne okaże się kolejne wstrzyknięcie, nie należy go podawać wcześniej niż po 3-4 tygodniach.

    Liczba wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4. Wskazane jest badanie lekarskie stawówpo każdym kolejnym wstrzyknięciu.

    Podanie nasiękowe należy przeprowadzić z rygorystycznym zachowaniem warunków jałowych

    w okolice najbardziej bolesne lub okolice przyczepów ścięgna. Należy zachować ostrożność, aby nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w ścięgno. Należy unikać wykonywania wstrzyknięć

    w krótkich odstępach czasu.

    Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę objętości.

    Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Wstrzyknięcie dostawowe: zakażenie w obrębie stawu lub w bezpośrednim sąsiedztwie

  leczonego stawu, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawu, zaburzenia krwawienia (samoistne lub spowodowane przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota.

• Podanie nasiękowe: zakażenie w miejscu podania nieleczone za pomocą terapii przeciwinfekcyjnej

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi.

W wyniku immunosupresji, leczenie produktem Dexamethasone hameln może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę.

Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu.

Podczas leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.).

Nie należy przerywać podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci

z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu.

Specjalne środki ostrożności:

Leczenie produktem leczniczym Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to

bezwzględnie konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki),

• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg,

• Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki,

• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybiczne,

• Parazytozy (np. nicienie),

• U pacjentów ze diagnozowaną lub podejrzewaną węgorczycą (zarażenie nicieniami), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów,

• Poliomyelitis,

• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG,

• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,

• W przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych.

  Ponadto leczenie produktem Dexamethasone hameln powinno być brane pod uwagę wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przy zastosowaniu dodatkowego specyficznego sposobu leczenia w przypadku:

  • Wrzodów układu pokarmowego

  • Osteoporozy

  • Ciężkiej niewydolności serca

  • Nieodpowiednio kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  • Nieodpowiednio kontrolowanej cukrzycy

  • Zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry

  • Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna

  • Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna.

    Zaburzenia widzenia

    Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Może należeć do nich zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna

    chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

    Ze względu na ryzyko perforacji jelita, produkt Dexamethasone hameln może być stosowany tylko

    w razie zdecydowanej konieczności, a w przypadku wystąpienia następujących stanów jednoczesnych należy zapewnić staranne monitorowanie:

  • ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej,

  • zapalenia uchyłków,

  • zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.

W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy

glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania produktu Dexamethasone hameln pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia produktem Dexamethasone hameln konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowanym

nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami i glikokortykosteroidami .

Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln może ulec zaostrzeniu.

Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych (zawierających zabite drobnoustroje). Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona.

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Przewiduje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi

kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku jednoczesnego zastosowania pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań

niepożądanych kortykosteroidów.

Nagłe odstawienie produktu leczniczego Dexamethasone hameln po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy

i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna lub odra, może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia produktem

Dexamethasone hameln pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy w razie potrzeby zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS- tumour lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego,

leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.

W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie powinno być podawane powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.

Produkt leczniczy Dexamethasone hameln jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

W przypadku stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas, należy wziąć pod uwagę/

rozważyć dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy.

Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.

Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone

i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po

ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Dzieci i młodzież

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia Dexamethasone hameln u dzieci w fazie wzrostu.

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

Kardiomiopatia przerostowa

Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną

i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8).

Zawartość glikolu propylenowego

Produkt Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy (20 mg na ml), dlatego należy go

stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, jeśli wymagane są duże dawki lub długotrwałe leczenie (patrz punkty 2 i 4.2).

Następujące grupy wiekowe dzieci są szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia toksycznego działania glikolu propylenowego:

• Noworodki (noworodki w wieku poniżej 4 tygodni)

  Produktu leczniczego Dexamethasone hameln nie zaleca się stosować u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. Jednakże, po dokładnej indywidualnej ocenie, można brać pod uwagę

  zastosowanie produktu u noworodka, jeżeli w opinii pracownika służby zdrowia / według uznania

  lekarza przepisującego produkt leczniczy, korzyści ze stosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.

  Jeśli u noworodków wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż 0,05 ml/kg masy ciała/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może

  przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 1 mg/kg masy ciała/dobę. Przekroczenie

  u noworodków progu bezpieczeństwa może wywołać poważne działania niepożądane w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Konieczne jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia jakichkolwiek objawów toksyczności.

• Niemowlęta (dzieci w wieku powyżej 4 tygodni) i dzieci w wieku poniżej 5 lat

Jeśli wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż

2,5 ml/kg masy ciała/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 50 mg/kg masy ciała/dobę. Jednoczesne podawanie glikolu propylenowego w dawkach 50 mg/kg masy ciała/dobę i większych z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej (takim jak etanol) może wywołać poważne działania niepożądane

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol. Dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.

W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego w produkcie pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby powinni być często monitorowani z powodu różnych

działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 i 4.2). Dobowa dawka glikolu propylenowego u tych pacjentów nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała, co odpowiada 2,5 ml/kg masy ciała/dobę produktu Dexamethasone hameln.

Stosowanie produktu Dexamethasone hameln może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera do 1,9 mmol (43 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę produktu leczniczego (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg), co odpowiada 2,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami i indometacyną.

Okres półtrwania glikokortykoidów może być wydłużony podczas stosowania z estrogenami (np. inhibitorami owulacji) i dlatego działanie kortykoidów może być nasilone.

Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak fenytoina, barbiturany, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna, mogą zwiększać klirens metaboliczny kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we krwi i osłabienie aktywności fizjologicznej, może być konieczne dostosowanie dawki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.

Efedryna może zwiększać metabolizm glikokortykoidów, a tym samym może zmniejszać ich działanie.

Jednoczesne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi.

Toksyczność digoksyny (glikozydów nasercowych) może być wywołana przez kortykosteroidy poprzez efekt zaburzeń równowagi elektrolitowej (niedobór potasu).

Jeśli kortykosteroidy są podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi powodującymi utratę potasu lub lekami przeczyszczającymi, należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju

hipokaliemii spowodowanej zwiększonym wydalaniem potasu.

Skuteczność kumarynowych leków przeciwzakrzepowych może być zmieniona przez równoczesne leczenie kortykosteroidami. Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjentów

otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, w celu

uniknięcia samoistnego krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Pożądane działanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) jest hamowane przez kortykosteroidy.

W przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykoidów z atropiną lub innymi lekami przeciwcholinergicznymi może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Podczas jednoczesnego stosowania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie z glikokortykoidami zwiotczenie mięśni może utrzymywać się dłużej.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii podczas jednoczesnego stosowania deksametazonu z chlorochiną, hydroksychlorochiną i meflochiną.

Po podaniu protireliny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) może być zmniejszony.

Podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami immunosupresyjnymi występuje zwiększona podatność na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń.

Dodatkowo w połączeniu z cyklosporyną zwiększa się stężenie cyklosporyny we krwi, a także ryzyko wystąpienia napadów drgawek.

Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów związanych ze ścięgnami.

Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko.

W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt wolno stosować jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kortykosteroidy powinny być przepisywane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i dziecka przewyższają ryzyko.

Kortykosteroidy podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.

W badaniach wykazano zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodka, występujące po krótkim cyklu leczenia przed porodem kortykosteroidami, w tym deksametazonem, kobiet narażonych na

wystąpienie późnego przedwczesnego porodu.

Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju

płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na wzrost i rozwój mózgu. Brak dowodów na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie liczby wad rozwojowych, takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi (patrz punkt 5.3).

Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, płód jest narażony na ryzyko zaniku kory

nadnerczy, co może wymagać stopniowo zmniejszającego się leczenia substytucyjnego u noworodka.

Produkt leczniczy Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Chociaż nie wykazano, aby

glikol propylenowy powodował toksyczność reprodukcyjną lub rozwojową u zwierząt lub ludzi, może on docierać do płodu, dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować z ostrożnością

w okresie ciąży. Staranna ocena potencjalnych korzyści i związanego z nimi ryzyka leczenia steroidami i podawania glikolu propylenowego powinna być dokonywana indywidualnie.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę.

Produkt Dexamethasone hameln należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy przeprowadzić indywidualną dokładną ocenę

potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

Jeśli konieczne jest zastosowanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy, który został również wykryty w mleku matki. Chociaż nie wykazano, aby glikol propylenowy powodował toksyczność

reprodukcyjną lub rozwojową u zwierząt lub ludzi, produkt Dexamethasone hameln należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Dokładnej oceny potencjalnych korzyści i związanego

z tym ryzyka leczenia steroidami i glikolem propylenowym należy dokonać indywidualnie.

Produkt leczniczy Dexamethasone hameln nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie, należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko zmian elektrolitowych, obrzęków, możliwego wzrostu ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek, a także należy przewidzieć

kliniczne objawy zakażenia.

Lekarze powinni być wyczuleni na możliwość wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych, które często są związane ze stresem i które mogą być stosunkowo bezobjawowe podczas leczenia kortykosteroidami, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy.

Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych, w tym supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, koreluje ze względną mocą produku leczniczego, dawką, czasem podania i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podanie miejscowe:

Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból).

W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy:

Nigdy nie zostały odnotowane ostre zatrucia deksametazonem. W przypadku długotrwałego

stosowania nadmiernych dawek można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza zaburzeń endokrynologicznych, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.

Nie jest dostępna odtrutka. Leczenie prawdopodobnie nie jest wskazane w przypadku reakcji spowodowanych przewlekłym zatruciem, chyba że u pacjenta występuje stan, który powoduje, że pacjent jest wyjątkowo podatny na wystąpienie działań niepożądanych ze strony kortykosteroidów. W takim przypadku należy wdrożyć leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości mogą być leczone adrenaliną, sztucznym oddychaniem pod dodatnim ciśnieniem i aminofiliną.