Betahistyna Bluefish 16 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Betahistyna 16 mg
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami);
-
utrata słuchu (zaburzenia słuchu);
-
szumy uszne.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny.
Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku
3 tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 2 tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku).
Dla większych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg i 24 mg.
Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 1½ tabletki 3 razy na dobę (rano,
w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku).
Dla mniejszej dawki dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg, a dla dawki większej, produkt Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg.
Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 - ½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku).
Dla mniejszych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg i 16 mg.
Dzieci i młodzież
Produkt Betahistyna Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, doświadczenia
po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Sposób podawania
Podanie doustne. Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4.9).
Czas trwania leczenia
Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia.
Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją przesłanki, że leczenie choroby od samego jej początku zapobiega progresji choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszych etapach choroby.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Guz chromochłonny nadnerczy.
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
Ciąża
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, utrata słuchu i szumy uszne. Choroba może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia.
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.
Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha).
Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu godziny po przyjęciu.
Właściwości farmakologiczne - Betahistyna 16 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N 07 CA 01
Mechanizm działania
Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka prawdopodobnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:
-
Betahistyna wpływa na układ hist aminowy:
Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak
i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.
-
Betahistyna mo że zwiększa ć przepływ krwi w okolicy śl imaka, j ak również w całym mó zgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.
-
Betahistyna ułatwia kompe nsację przedsionkową:
Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.
-
Betahistyna zmienia generowanie impulsów w j ądrach przedsionkowych:
Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
Działanie farmakodyna miczne
Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie
betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.
Dystrybucja
Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.
Biotransformacja
Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu
(i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania, wynoszącym około 3,5 godziny.
Wydalanie
2-PAA jest szybko wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem betahistyny jest nieznaczne.
Lini owość
Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i wskazuje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.
Dane farmaceutyczne - Betahistyna 16 mg
Kwas cytrynowy
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Mannitol (E 421)
Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem w tekturowym pudełku: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.