Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg tabletki powlekane

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony

śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie

oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Ostrzeżenie: Należy uwzględnić wszystkie produkty lecznicze zawierające paracetamol, aby zapobiec przedawkowaniu, w tym produkty lecznicze dostępne bez recepty.

Szczególne grupy pacjentów

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani 3000 mg na dobę (3 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,

• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie,

  post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),

• odwodnienie.

  Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm i zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

  Zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu między kolejnymi dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę).

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się

  zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:

  Klirens kreatyniny	Odstęp pomiędzydawkami	Maksymalna dawka dobowa paracetamolu
  10–50 ml/min	minimum 6 godzin	3000 mg/dobę (3 g/dobę)
  < 10 ml/min	minimum 8 godzin	2000 mg/dobę (2 g/dobę)

  Osoby w podeszłym wieku

  Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie.

  Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki.

  Maksymalne zalecane dawki dobowe:

  • u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu

    (z uwzględnieniem wszystkich innych produktów leczniczych zawierających w składzie

    paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

  • u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka chlorofenaminy maleinianu nie może być większa niż 16 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

  Sposób podawania Podanie doustne.

  Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie produktu wieczorem.

  Okres stosowania

  Częste lub długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane.

  Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy

  ponownie rozważyć stosowane leczenie.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

  Związane z paracetamolem:

• ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.

  Związane z chlorofenaminy maleinianem:

• ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

• ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.

Związane z obecnością paracetamolu:

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku

przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności.

W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie.

Środki ostrożności podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.2):

• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,

• łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,

• przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu,

• niewydolność nerek,

• zespół Gilberta,

• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np. potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna),

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej),

• odwodnienie,

• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie,

  post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),

• populacja osób w podeszłym wieku.

  Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.

  Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

  z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

  i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

  obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

  Związane z chlorofenaminy maleinianem:

  Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:

• większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,

• przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),

• możliwym przerostem gruczołu krokowego,

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji

cząsteczki.

W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub

hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy

z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i dekstrometorfanu.

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem

Fervex ExtraTabs.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować

reakcje alergiczne.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za

„wolny od sodu”.

Związane z paracetamolem

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K)

Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże

się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być

konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H1.

Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Hydroksymaślan sodu

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym

zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu

serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe

i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe

blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ciąża

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, produkt leczniczy Fervex ExtraTabs można stosować podczas

ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak

najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Związane z paracetamolem

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność płodu i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Z klinicznego punktu widzenia, wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy rozważyć możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość

wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu leczenia.

W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.

Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności

związanej ze stosowaniem tego produktu leczniczego, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Związane z paracetamolem

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym

nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie paracetamolu

Ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie terapeutyczne lub przypadkowe) może być szczególnie

wysokie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2), na czczo, po niedawnej utracie masy ciała, z rodzinną żółtaczką (zespół Gilberta), a także u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy. W takich przypadkach zatrucie może być śmiertelne.

Objawy

Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha – zazwyczaj

pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przedawkowanie może spowodować cytolizę wątroby, która może postępować do niewydolności

hepatocytów, wymagającej przeszczepienia wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, encefalopatii prowadzącej do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, które pojawiają się 12–48 godzin po spożyciu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle występują po 1–2 dniach i osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Przedawkowanie może również prowadzić do zespołu rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego, ostrego zapalenia trzustki, hiperamylazemii, ostrej niewydolności nerek i pancytopenii.

Postępowanie w nagłych przypadkach

• Przerwanie leczenia.

• Natychmiastowe przyjęcie do szpitala w celu zapewnienia opieki medycznej w trybie pilnym, nawet jeśli brak znaczących wczesnych objawów.

• Szybkie usunięcie przyjętego produktu przez aspirację i płukanie żołądka, najlepiej w ciągu

  4 godzin od spożycia.

• Pobranie próbki krwi w celu pomiaru początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy mierzyć co najmniej 4 godziny po spożyciu (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).

• Leczenie przedawkowania paracetamolu zazwyczaj obejmuje podanie odtrutki N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej przed upływem 10 godzin. Chociaż mniej skuteczne, działanie ochronne odtrutki można uzyskać do 48 godzin po spożyciu. W takim przypadku odtrutkę należy podawać dłużej.

• Leczenie objawowe.

• Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.

  W większości przypadków poziomy transaminaz wątrobowych wracają do normy 1–2 tygodnie po pełnym przywróceniu funkcji wątroby. W bardzo poważnych przypadkach konieczny może być przeszczep wątroby.

• Dalsze działania będą zależeć od ciężkości, charakteru i przebiegu objawów klinicznych zatrucia paracetamolem i powinny być zgodne z obowiązującymi protokołami intensywnej terapii.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu

Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.