Ketolek 50 mg kapsułki twarde

Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Sposób i czas podawania

Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1;

• reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8);

• znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;

• niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;

• czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu

  pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;

• skaza krwotoczna;

• krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

• ciężka niewydolność serca;

• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz

„Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketolek wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą

zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego:

Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą

zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, również bez

objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza

w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe

w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz

u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów

wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketolek.

Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością

serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest

związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,

rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy

zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne

W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji

skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie

największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych

objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketolek.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami

niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen

powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna

występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne.

Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia

nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do

nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt

Ketolek należy przerwać jego stosowanie.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ketolek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli lek Ketolek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pozostałe informacje

Ketolek należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

• w przypadkach nabytej porfirii.

  Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

• występujące uprzednio uszkodzenie nerek,

• zaburzenia czynności wątroby,

• stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki,

• u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketolek,

• intensywne leczenie lekami moczopędnymi,

• leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi,

• zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketolek należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów,

jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie należy przerwać stosowanie

produktu.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące zazwyczaj objawy postępowania infekcji, takie jak gorączka.

U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby

i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy

uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.

Produkt Ketolek może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas

długotrwałego leczenia.

Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów

wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.

Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym do niewydolności nerek (nefropatia polekowa).

W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu wraz z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi

(tyklopidyna, klopidogrel)

Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

Lit

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie

monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu.

Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień

W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego klirensu nerkowego.

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania z następującymi produktami:

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na

zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego

stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.

odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów

angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy

zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz

należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie produktu Ketolek i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień

W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania należy cotygodniowo wykonywać pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

Podawanie produktu Ketolek w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.

Glikokortykosteroidy

Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Diuretyki pętlowe

Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

Pentoksyfilina

Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu

pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:

Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki)

Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).

Antybiotyki – pochodne chinolonu

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie produktu Ketolek wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.

Digoksyna

Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny

w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna w dawkach profilaktycznych

Zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne leki powodujące hiperkaliemię

Ryzyko hiperkaliemii.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym

wieku.

Trombolityki

Zwiększone ryzyko krwawienia.

Probenecid i sulfinpirazon

Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu Ketolek.

Doustne leki przeciwcukrzycowe

Do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru w czasie skojarzonego leczenia.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków płodów. Ponadto

zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt,

którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku

zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie

najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy.

Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą:

• narazić płód na:

  • działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

    tętniczego i nadciśnienie płucne),

  • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

• narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:

• możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

• hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 5.3).

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania

ketoprofenu w okresie karmienia piersią.

Płodność

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/ syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest on zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów.

Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketolek mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może

być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.

Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia, niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:

1Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu zapalnego w czasie leczenia produktem Ketolek. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwbakteryjnego antybiotykiem.

2W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.

3Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu produktu.

4Należy regularnie kontrolować czynność nerek.

5W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketolek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 g. W większości przypadków odnotowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Ponadto mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, otępienie, utrata przytomności, ból brzucha, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

Sposób postępowania

Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W przypadkach podejrzenia ciężkiego przedawkowania płukanie żołądka jest zalecane tylko w ciągu 60 minut od przyjęcia leku. Należy rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym nawodnienie, monitorowanie wydalania z moczem oraz wyrównanie kwasicy, jeśli wystąpi.

Jeżeli wystąpi niewydolność nerek, w celu usunięcia leku z krążenia przydatna może być hemodializa.