Luteina 100 mg tabletki dopochwowe
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Luteina 100 mg
Luteina jest wskazana:
-
W stanach niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego
i czynnościowych krwawień macicznych.
-
W leczeniu endometriozy.
-
W programach zapłodnienia in vitro.
-
W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną.
-
W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.
-
W leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego.
-
W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, celem ochrony endometrium.
-
W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej, z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤ 25 mm) i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie.
Dawkowanie
Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.
Dorośli
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.
W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.
W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo
w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu.
W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.
W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg progesteronu 2
razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tygodnia ciąży.
W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę.
W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę
dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.
W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg progesteronu raz na dobę od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt Luteina, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
-
Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
-
Ciężka niewydolność wątroby
-
Guzy wątroby
-
Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
-
Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
-
Krwotok mózgowy,
-
Porfiria.
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
-
Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
-
Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
-
Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
-
zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
-
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
-
ciężkich bólów głowy.
-
-
Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę, u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Przerost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen.
Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.
Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Często (>1/100 do<1/10) | Niezbyt często(>1/1000 do <1/100) | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnychdanych) |
| Zaburzenia układunerwowego | Bóle głowy | Zawroty głowy, Senność | Zmęczenie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wzdęcia, Ból brzucha,Nudności | Biegunka, Zaparcia | Wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, Wysypka | Reakcje nadwrażliwości | |
| Zaburzenia układurozrodczego i piersi | Skurcze macicy | Zaburzenia sromu i pochwy*, Grzybica pochwy,Zaburzenia sutka** Świąd | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk |
* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Luteina 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny;
Pochodne pregnenu, kod ATC: G03DA04.
Progesteron w produkcie Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe jest syntetycznie otrzymywanym hormonem identycznym z naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika.
Mechanizm działania
W warunkach fizjologicznych progesteron wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.
Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący
z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach wzrastających od około 5 do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszając się do 27. dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.
W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane
m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce mózgowej.
Rezultat działania farmakodynamicznego
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu w układzie rozrodczym to: umożliwienie owulacji poprzez nasilenie proteolizy ścianek pęcherzyka Graafa, sekrecyjna przemiana endometrium umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod wpływem działania estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy pobudzając wzrost pęcherzyków gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych
do wywołania laktacji.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Ponadto progesteron hamuje samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia procesów inicjujących poród.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W licznych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że progesteron jest skutecznym środkiem w terapii schorzeń związanych z niedoborem endogennego hormonu. Wykazano również jego skuteczność w zapobieganiu nadmiernemu rozrostowi endometrium. Terapia progesteronem jest skuteczna w leczeniu niepłodności związanej z niedoborem endogennego hormonu, w leczeniu cykli bezowulacyjnych i w indukowaniu owulacji. Wykazano również skuteczność progesteronu
w poronieniach nawykowych i zagrażających. Progesteron powszechnie stosowany jest w technikach
wspomaganego rozrodu, m.in. w programach zapłodnienia in vitro.
Niska częstość i umiarkowane nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych pozwala stwierdzić, że progesteron charakteryzuje się wysokim poziomem bezpieczeństwa.
Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po około 6 godzinach od podania i stężenia te wynoszą średnio 10,9±4,2 ng/ml. Po podaniu dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu w czasie
od 2 do 6 godzin. Średnie stężenie progesteronu we krwi po podaniu 200 mg dopochwowo wynosi
około 9 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie nawet do 24 godzin.
Dystrybucja
Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami wiążącymi kortykosteroidy.
Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy. Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia.
Metabolizm
Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli
i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych glukuronidowych i siarczanowych.
Eliminacja
Okres póltrwania w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi około 13 godzin. Progesteron wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu wydalana jest z żółcią.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wykazano, że stężenia progesteronu w osoczu pomiędzy 12-15 ng/ml, odpowiadające wczesnej fazie lutealnej, są wystarczające do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium i utrzymania ciąży.
Dane farmaceutyczne - Luteina 100 mg
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem oznakowanym aplikator dopochwowy 100.