Visine Comfort 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat:

Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci

w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie do oka.

Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć

zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku:

• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza),

• przerostu gruczołu krokowego,

• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria),

• suchego zapalenia błony śluzowej nosa,

• zespołu suchego oka,

• jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).

  Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa).

  Dzieci i młodzież

  Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

  Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.

  Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.

  W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

  W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.

  Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna.

  Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub

  zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem.

  Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać

  stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

  Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.

  Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku

  noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że

potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia

dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Płodność Brak danych.

Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia

(niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu

związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów.

Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 i <1/10

Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100

Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie

1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania,

kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.

Działania niepożądane substancji pomocniczej:

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane.

Objawy przedawkowania

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo- naczyniowego.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka.

Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.

Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką,

bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem. Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.

Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania

Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne. W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.