Niedociśnienie tętnicze objawowe lub ortostatyczne (zależne od pozycji ciała), ogólnie związane z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę. Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę. 10 kropli odpowiada około 5 mg chlorowodorku etylefryny.

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli produkt leczniczy jest podawany przed posiłkami.

Effortil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4)

• nadciśnienie tętnicze

• nadczynność tarczycy

• guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

• jaskra z wąskim kątem przesączania

• rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu

• choroba wieńcowa

• zdekompensowana niewydolność serca

• kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej

• zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic

• pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

• karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Effortil zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.

Zatem produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny, hormonów tarczycy, adrenomimetyków lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)] może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil.

Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.

Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe produktu leczniczego Effortil, a przez to nasila jego działanie.

Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil i przyspieszać czynność serca.

Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny. Leczenie z zastosowaniem leków beta- adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową.

Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Ciąża

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne i dane niekliniczne wskazujące na działanie teratogenne produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania.

Etylefryna może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak pacjentów należy uprzedzać, że podczas stosowania produktu leczniczego Effortil mogą u nich wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: niepokój, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Niezbyt często: drżenie, niepokój ruchowy,

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: dusznica bolesna, wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Niezbyt często: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: nadmierne pocenie się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Objawy przedawkowania

Ostre przedawkowanie nasila opisane powyżej działania niepożądane. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

Leczenie przedawkowania

Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować intensywną opiekę medyczną.

Objawy związane z pobudzeniem receptorów beta-1 mogą być leczone z użyciem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych zgodnie z ogólnymi zasadami dla tej klasy leków.