Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego (patrz punkt 5.1).

Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.

Dorośli

Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc.

Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności leczenie należy powtórzyć.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki.

Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych.

Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia jej partnera.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie morfotycznym krwi w wywiadzie.

Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów

z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8).

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania.

Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu,

cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi.

Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie.

Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego, trójglicerydów.

Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.

Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.

Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość,

wyciekanie produktu z pochwy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu.

Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z zespołem Cockayne’a, zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.