Xylogel 0,1% 1 mg/g żel do nosa

Leczenie pomocnicze:

• ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;

• ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;

• ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

Podanie donosowe.

Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 1 dawka zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.

Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dni u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Produktu Xylogel 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt Xylogel 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania.

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów ^alfa2^.

Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego,

z nadczynnością tarczycy.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u młodzieży oraz u osób w podeszłym wieku.

Produktu Xylogel 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Ciąża

Nie należy stosować produktu Xylogel 0,1% w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: kichanie.

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy).

Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych.

Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja

oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie.

Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.