Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PROSTAMOL 320mg
Tulburări de micţiune în hiperplazia benignă de prostată, stadiile I şi II, conform clasificării Alken. Clasificarea stadiilor hiperplaziei benigne de prostată (conform Alken*):
| Stadiu | Denumire | Constatări |
| I | Stadiul iritativ | Polakiuria (diurnă şi nocturnă), nicturia, debut dificil al micţiunii, jet urinar slab, golirea totală a vezicii urinare |
| II | Stadiul cu urină reziduală | Decompensare incipientă, golirea incompletă a vezicii urinare, urinare reziduală |
| III | Stadiul decompensat | Incontinenţă urinară prin supraplin, retenţie urinară acută, congestie renală, hidronefroză, insuficienţă renală |
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
Doze
1 capsulă moale de Prostamol uno (320 mg extract moale de fruct de palmier pitic) este luată o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu există indicaţii relevante pentru femei, copii şi adolescenţi. Modul şi durata administrării
Administrare orală.
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid, după masă. Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp. Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului.
O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după aproximativ şase săptămâni. Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete.
Trebuie consultat un medic sau un farmacist dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Prostamol uno ameliorează numai simptomele datorate unei prostate mărite fără a remedia mărimea acesteia. De aceea, se recomandă ca pacientul să consulte medicul urolog la intervale regulate.
Dacă tulburările se înrăutăţesc sau apar simptome ca febră, spasme sau hematurie, incontinenţă prin supraplin, urinare dureroasă sau retenţie urinară, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
Au fost raportate câteva cazuri de interacţiuni suspectate cu warfarina. Au fost descrise valori crescute ale INR.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală (în special când este administrat pe stomacul gol)
Rare: Disconfort gastric
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Pot apărea reacţii alergice sau de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Poate apărea cefalee.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - PROSTAMOL 320mg
Grupa farmacoterapeutică: Medicaţia aparatului urinar, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, Serenoa repens, codul ATC: G04CX02
Creşterea sintezei de androgen dihidrotestosteron (DHT) joacă un rol major în etiologia hiperplaziei benigne de prostată. DHT determină creşterea în dimensiuni a ţesutului prostatic prin legarea de receptorii androgenici intracelulari. DHT este produs din testosteron prin activarea enzimei 5-α-reductază. Se presupune că acţiunea extractului de palmier pitic (Serenoa repens) este reprezentată de un efect antiandrogenic. Acesta blochează legarea DHT la receptori şi inhibă activitatea 5-α-reductazei.
Alţi factori pot de asemenea juca un rol în inhibarea hipertrofierii prostatei:
-
Inhibarea legării prolactinei de receptorii specifici şi interferarea în procesele de transmisie a semnalului;
-
Efectul antiinflamator datorat inhibării 5-lipooxigenazei;
-
Inhibarea proliferării celulelor epiteliale prostatice;
-
Acţiune antiedematoasă.
Prostamol uno nu afectează funcţia sexuală.
Extractul din fructe uscate de palmier pitic (Serenoa repens) se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după aproximativ 1,5 ore de la administrarea orală. Nu sunt disponibile alte date de farmacocinetică. Totuşi, această lipsă de date este compensată de mulţi ani de experienţă clinică cu Prostamol uno.
Date preclinice de siguranţă
Nu au fost observate simptome de intoxicaţie în urma administrării acute sau cronice de substanţă în studiile la animale. Examinările preclinice ale teratogenicităţii, fertilităţii, mutagenicităţii şi carcinogenicităţii nu au produs rezultate relevante. Mulţi ani de experienţă clinică au demonstrat siguranţa administrării de Prostamol uno.
Proprietăți farmaceutice - PROSTAMOL 320mg
Învelişul capsulei: Gelatină succinilată Glicerol
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Acid carminic (E 120)
Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a 15 capsule moi Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.