CANEPHRON FORTE DRAJ.

Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul suportiv și adjuvant la medicația specifică administrată în cazul simptomelor ușoare (urinări frecvente, usturime la urinare și necesitate imperioasă de a urina) cauzate de bolile inflamatorii ale tractului urinar inferior; pentru a crește fluxul urinar, în scopul reducerii depunerilor de calculi renali.

Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, care se

administrează pentru indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Doze

Doza uzuală este:

La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență

renală/hepatică.

Copii

Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Se administrează o singură doză de Canephron forte de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).

Drajeurile trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Se recomandă consumul unei cantități suficient de mari de lichide.

Durata tratamentului

În prospect, pacientul este informat să se adreseze medicului în cazul în care simptomele se agravează sau persistă timp de peste 3 zile. Acest medicament nu trebuie folosit pentru automedicație mai mult de 2 săptămâni.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre

excipienții enumerați la pct. 6.1. Ulcer gastro-duodenal.

Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide.

Dacă apar febră persistentă, dureri în partea inferioară a abdomenului, spasme, sânge în urină,

tulburări de urinare și retenție urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-

galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază, intoleranță la galactoză sau deficit de lactază nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Copii

Nu se cunosc date suficiente privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. La copii, tulburările care afectează tractul urinar necesită asistență medicală (trebuie diagnosticate, tratate și supravegheate de un medic). Prin urmare, Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Până în prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind

interacțiunile.

Sarcina

Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de Canephron forte.

Studiile disponibile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.

5.3).

Se poate avea în vedere utilizarea Canephron forte în timpul sarcinii, dacă este considerată necesară de către medicul curant.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron forte sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron forte nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și

femele nu s-au observat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele Canephron forte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greață, vărsături, diaree).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, prurit, edem facial).

În prospect pacientul este informat să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului dacă prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.