GALLI AD 0,74 - 1,85 GBq GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - GALLI 0,74-1,85GBq
Acest medicament nu este destinat utilizării directe la pacienți.
Eluatul de la generatorul de radionuclizi [soluție de clorură de galiu (68Ga)] este indicat pentru radiomarcarea in vitro a diverselor kituri pentru preparate radiofarmaceutice dezvoltate și aprobate pentru radiomarcarea cu o astfel de soluție pentru utilizare în imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Acest medicament este destinat utilizării numai în unități de medicină nucleară desemnate și trebuie manipulat numai de specialiști cu experiență în radiomarcarea in vitro.
Doze
Cantitatea de eluat [soluție de clorură de galiu (68Ga)] necesară pentru radiomarcare și cantitatea de medicament marcat cu 68Ga care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul care este radiomarcat și de utilizarea sa preconizată. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie radiomarcat.
O eluție corespunde unui volum fix de 1,1 ml.
Copii și adolescenți
Vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului radiomarcat
cu 68Ga pentru mai multe informații privind utilizarea acestuia la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, ci este utilizată pentru radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice. Calea de administrare a medicamentului final trebuie respectată.
Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu trebuie administrată direct pacientului.
Utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga este contraindicată în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pentru informații privind contraindicațiile anumitor medicamente marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu soluție de clorură de galiu (68Ga), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului respectiv care urmează să fie radiomarcat.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu trebuie administrată direct pacientului, ci este utilizată pentru
radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice.
Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiație trebuie să fie justificabilă pe baza beneficiului probabil. În fiecare caz, radioactivitatea administrată trebuie să fie cât de scăzută este posibil în mod rezonabil, pentru a obține efectul necesar.
Atenționări generale
Pentru informații privind atenționările speciale și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile soluției de clorură de galiu (68Ga) cu alte medicamente,
deoarece aceasta este destinată radiomarcării medicamentelor.
Pentru informații privind interacțiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă. Orice femeie care a omis o menstruație trebuie presupusă ca fiind gravidă până când se demonstrează contrariul. Dacă există dubii cu privire la posibila sarcină (dacă femeia a omis o menstruație, dacă menstruația este foarte
neregulată etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiație ionizantă (dacă există).
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică, de asemenea, o doză de radiații pentru făt. Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile diagnostice esențiale, atunci când beneficiul probabil depășește cu mult riscul pentru mamă și făt.
Alăptarea
Înainte de a administra un medicament radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie să se ia în considerare dacă investigația diagnostică poate fi amânată în mod rezonabil până când mama va înceta să alăpteze. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore, iar laptele muls trebuie eliminat.
Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament marcat cu 68Ga în sarcină și alăptare sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Fertilitatea
Informații suplimentare referitoare la utilizarea unui medicament marcat cu 68Ga în legătură cu fertilitatea sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în urma administrării unui medicament marcat cu 68Ga vor fi specificate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Reacțiile adverse posibile în urma utilizării unui medicament marcat cu 68Ga vor depinde de medicamentul specific utilizat. Aceste informații vor fi furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Administrarea accidentală a eluatului care constă în 0,1 mol/l acid clorhidric poate provoca iritație venoasă locală și, în cazul injectării paravenoase, necroză tisulară. Cateterul sau zona afectată trebuie irigate cu soluție salină izotonă.
Nu sunt de așteptat efecte toxice din partea 68Ga liber după o administrare accidentală a eluatului. 68Ga liber administrat se dezintegrează aproape complet în 68Zn inactiv, într-un timp scurt (97 % se dezintegrează în 6 ore). În acest timp, 68Ga este concentrat în principal în sânge/plasmă (legat de transferină) și în urină. Pacientul trebuie să fie hidratat pentru a crește excreția 68Ga și se recomandă diureza forțată, precum și golirea frecventă a vezicii urinare.
Doza de radiații la om poate fi estimată folosind informațiile prezentate la pct. 11.
Proprietăți farmacologice - GALLI 0,74-1,85GBq
Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, codul ATC: V09X Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu
Galli Ad înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează a fi marcat. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Copii și adolescenți
Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Galli Ad la toate subgrupele de copii și adolescenți având în vedere absența unui beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți). Cu toate acestea, această derogare nu se aplică pentru nicio utilizare diagnostică sau terapeutică a produsului legat de o moleculă transportoare.
Soluția de clorură de galiu (68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, ci este utilizată pentru radiomarcarea in vitro a diferitelor kituri pentru preparate radiofarmaceutice. Prin urmare, proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu 68Ga vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Cu toate că soluția de clorură de galiu (68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, proprietățile
sale farmacocinetice au fost investigate la șobolan.
Date preclinice de siguranță
Proprietățile toxicologice ale medicamentelor marcate cu 68Ga, preparate prin radiomarcare cu soluție de clorură de galiu (68Ga), vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie radiomarcat.
Proprietăți farmaceutice - GALLI 0,74-1,85GBq
Radiomarcarea moleculelor transportoare cu clorură de galiu (68Ga) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Este important ca toate recipientele de sticlă, acele de seringă etc. utilizate pentru prepararea medicamentului radiomarcat să fie curățate temeinic, pentru a se asigura că nu conțin astfel de urme de impurități metalice. Pentru a reduce la minimum valorile urmelor de impurități metalice, trebuie utilizate numai ace de seringă cu rezistență dovedită la acizii diluați.
Se recomandă să nu se utilizeze dopuri din clorobutil fără strat de acoperire pentru flaconul de eluție, întrucât acestea pot conține cantități considerabile de zinc extras de eluatul acid. Ca regulă generală, dacă sunt disponibile, se recomandă să utilizați flacoanele furnizate cu tracerul non-radioactiv care urmează să fie marcat sau un material identic sau echivalent cu cel furnizat drept kit starter cu generatorul (vezi pct. 6.5 „accesorii furnizate cu generatorul”).
Generator de radionuclizi: 12 luni de la data calibrării. Data calibrării și data expirării sunt menționate pe etichetă.
Eluat de clorură de galiu (68Ga): După eluție, utilizați imediat eluatul.
Generator de radionuclizi: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va efectua în conformitate cu reglementările naționale
privind materialele radioactive.
Coloana este formată dintr-un tub de PEEK (polieteretercetonă) care este atașat la liniile de intrare și ieșire din PEEK prin intermediul unor racorduri etanșe de tip HPLC. Linia de intrare este conectată la recipientul de eluat (PE/EVOH) printr-un sistem de dozare (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) și o linie C-flex, în timp ce linia de ieșire este conectată la un port care trece prin carcasa exterioară a generatorului Galli Ad.
Coloana este conținută în ansamblul de ecranare împotriva radiațiilor (Pb, W). Ansamblul de ecranare și recipientul pentru eluent sunt fixate într-o carcasă exterioară din plastic.
Accesorii furnizate împreună cu generatorul
flacoane cu soluție evacuată sterilă 5 x 10 ml ref: SVV-10A (Huayi)
5 x tubulatură sterilă ref: 1155.03 sau 1155.05 (Vygon)
5 x ac steril 0,8 X 16mm 21G 5/8’’ ref: AN*2116R1 (Terumo)
5 x conector luer-lock tată ref: 893.00 (Vygon)
Mărimi de ambalaj:
Generatoarele de radionuclizi sunt furnizate cu următoarele cantități de activitate 68Ge la data
calibrării: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Volumul eluentului integrat (610 ml) permite
450 de eluții.
Port de ieșire
Mâner
Ecranare radiații
Recipient pentru eluent
Coloana TiO2
Carcasă din
plastic
Linii fluid
Vedere în secțiune a generatorului de radionuclizi Galli Ad
Mâner
Carcasă din
plastic
Port de
ieșire
Vedere 3D a generatorului de radionuclizi Galli Ad
Dimensiune
Greutate: aproximativ 16,5 kg
și alte instrucțiuni de manipulare
Atenționări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate și administrate numai de către persoane autorizate, în mediile clinice destinate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare ale autorităţilor oficiale competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât siguranța privind radiațiile, cât și cerințele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri de precauție aseptice corespunzătoare.
Generatorul de radionuclizi nu trebuie dezasamblat pentru niciun motiv, întrucât acest lucru poate deteriora componentele interne și poate duce la o scurgere de material radioactiv. De asemenea, dezasamblarea carcasei va expune operatorul la ecranarea cu plumb.
Procedurile de administrare trebuie desfășurate într-un mod care reduce la minimum riscul de
contaminare a medicamentului și iradiere a operatorilor. Ecranarea corespunzătoare este obligatorie.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează un risc pentru alte persoane, provenit din radiațiile externe sau contaminarea provenită din deversările de urină, vărsături etc. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție pentru protecția împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
Generatoarele expirate trebuie returnate la IRE-ELiT. Activitatea reziduală a generatorului de radionuclizi trebuie estimată înainte de eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.