FEMILOGES 4 mg COMPR. GASTROREZ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - FEMILOGES 4mg
Medicament din plante medicinale pentru ameliorarea simptomelor menopauzei la femei, cum sunt bufeurile.
Doze
Femei adulte
Un comprimat gastrorezistent o dată pe zi, dacă este posibil, la aceeași oră în fiecare zi.
Dimineața, cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun sau cu 1-2 ore înainte de o masă.
Dacă pacienta a omis doza și ora administrării nu a fost depășită cu mai mult de 12 ore, doza omisă trebuie recuperată imediat ce pacienta își amintește. Dacă pacienta își aminte de doza uitată la mai mult de 12 ore după ora obișnuită de administrare, pacienta trebuie să se abțină de la administrarea dozei uitate. Comprimatul gastrorezistent trebuie apoi administrat la următoarea oră obișnuită.
Copii și adolescenți
FemiLoges nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Comprimatul gastrorezistent trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata administrării
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării FemiLoges mai mult de 6 luni, trebuie solicitat asistență medicală.
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
-
Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6)
-
Sângerare genitală neclare
-
Prezență, suspiciune sau antecedente de tumori dependente de estrogen, deoarece nu se știe dacă extractul uscat de rădăcină de revent afectează creșterea acestora.
Se recomandă prudență deosebită la administrarea FemiLoges în tulburări sau sângerărilor menstruale recurente, precum și dacă simptomele persistă, sunt nespecifice sau nou apărute, deoarece acestea pot fi semne ale unor tulburări care necesită examinări medicale.
FemiLoges nu trebuie administrat în asociere cu medicamente care conțin estrogen (contraceptive hormonale și terapie de substituție hormonală).
Excipienți
FemiLoges conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. FemiLoges conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conține sodiu”.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Dacă FemiLoges este administrat în asociere cu antiacide, învelișul gastrorezistent al FemiLoges se poate dizolva prematur. Prin urmare, FemiLoges și antiacidele trebuie administrate la un interval de cel puțin 1 oră.
Sarcină
FemiLoges este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu FemiLoges, tratamentul trebuie oprit imediat. Nu există date privind utilizarea FemiLoges la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
În timpul utilizăriiFemiLoges, trebuie utilizată o metodă contraceptivă nonhormonală adecvată. Nu se recomandă utilizarea contracepției hormonale (vezi pct. 4.4)
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de
reproducere.
Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Alăptare
FemiLoges este contraindicat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există studii privind efectul asupra fertilității.
FemiLoges nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și
<1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Clasificarea MedDRA peaparate, sisteme și organe | Frecvență | Reacții adverse |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Frecvență necunoscută | Reacții de hipersensibilitate,cum sunt eritem, erupție cutanată tranzitorie, edemcutanat (inclusiv în zona feței) și mâncărime |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - FEMILOGES 4mg
Grupa farmacoterapeutică: Alte produse ginecologice, codul ATC: G02C.
FemiLoges conține extract uscat de rădăcină de Rheum rhaponticum ERr 731®. Principalele componente ale ERr 731® sunt raponticină și dezoxiraponticină. Mecanismul de acțiune prin care extractul uscat de rădăcină de Rheum rhaponticum ERr 731® exercită efecte terapeutice nu este clar până în prezent.
Studiile clinico-farmacologice sugerează că simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile și transpirația abundentă) pot fi ameliorate prin tratamentul cu medicamente care conțin revent. Datele (din studii in vitro și pe animale, precum și cele provenite din studii clinice privind efectele endometriale la femei)
sugerează că nu sunt efecte estrogenice sau sunt atât de slabe încât riscul de efecte negative asupra
țesutului sensibil este puțin probabil să apară în timpul tratamentului de maximum 6 luni.
Absorbție
După administrarea orală a ERr 731®, componentele, raponticina și dezoxiraponticina, sunt absorbite
din tractul gastrointestinal.
Distribuție
Studiile efectuate la câini au arătat că, după administrarea orală a 100, 300 și 1 000 mg/kg,
concentrațiile plasmatice maximeale raponticinei și dezoxiraponticinei ERr 731® sunt atinse după 2 până la 4 ore.
Biotransformare
Nu se cunoaște.
Eliminare
Nu se cunosc.
Biodisponibilitate Nu se cunosc.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Mutagenitate
Testul Ames
În cazul a 5 tulpini de Salmonella typhimurium, nu s-a observat o rată crescută de mutație (substituții de perechi de baze, mutații cu modificarea cadrului de citire) la concentrații biologic relevante de ERr 731®.
Testul limfomului la șoarece
Până la concentrația maximă de ERr 731®, nu s-au observat nici efecte toxice, nici mutații la nivelul
locusului timidinkinazei în celulele limfomului L5178Y de șoarece.
Testul micronucleilor in vivo în măduva osoasă la șoarece
După administrarea orală a 500-2 000 mg ERr 731®/kg, nu s-a detectat o creștere a formării de
micronuclei în celulele măduvei osoase la șoarece.
Proprietăți farmaceutice - FEMILOGES 4mg
Lactoză monohidrat
Talc
Povidonă 25
Macrogol 6000 Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Dodecil sulfat de sodiu
Strat filmare
Povidonă 25
Macrogol 35000 Carbonat de calciu Sucroză
Talc
Citrat de trietil
Copolimer de acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) Eudragit L 100
Povidonă 90
Ceară de Carnauba
Blistere din PVC-PVDC/Al cu 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate gastrorezistente într-o cutie din carton cu prospect.
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.