VOLUVEN 60g/1000ml SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VOLUVEN 60g/1000ml
Voluven 60 g/1000 ml se administrează în perfuzie intravenoasă.
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de volumul de sânge pierdut, de menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de diluţie).
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Copii şi adolescenţi:
Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
Sepsis
-
Arsuri
-
Insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală
-
Hemoragie intracraniană sau cerebrală
-
Pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă)
-
Hiperhidratare
-
Edem pulmonar
-
Deshidratare
-
Hipernatremie severă sau hipercloremie severă
-
Insuficienţă hepatică severă
-
Insuficienţă cardiacă congestivă
-
Coagulopatie severă
-
Pacienţi cu transplant de organ
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8).
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme. Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung. Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei (vezi şi pct. 4.2).
Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă. Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii. Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3). Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală. S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie. Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Copii şi adolescenţi:
Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Concentraţia plasmatică a amilazei poate creşte în timpul administrării hidroxietil amidonului şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită (vezi pct. 4.8).
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Voluven 60 g/1000 ml la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.
Voluven 60 g/1000 ml trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte. La animal, excreţia hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Voluven 60 g/1000 ml trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei cu Voluven 60 g/1000 ml pentru mamă.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Voluven 60 g/1000 ml în timpul alăptării.
Reacţiile adverse sunt clasificate, în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare (la doze mari): la administrarea hidroxietil amidonului pot să apară tulburări de coagulare, în funcţie de doză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot determina reacţii anafilactice/anafilactoide (hipersensibilitate, simptome uşoare asemănătoare gripei, bradicardie, tahicardie, bronhospasm, edem pulmonar non-cardiogen). În cazul apariţiei unei reacţii de intoleranţă, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia tratamentul medical adecvat de urgenţă.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente (în funcţie de doză): administrarea prelungită a hidroxietil amidonului în doze mari poate produce prurit, care este o reacţie adversă cunoscută la medicamente care conţin hidroxietil amidon.
Investigaţii diagnostice
Frecvente (în funcţie de doză): în timpul administrării hidroxietil amidonului amilazemia poate creşte şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită. Hiperamilazemia se datorează formării unui complex enzimă-substrat care implică amilaza şi hidroxietil amidonul, determinând încetinirea eliminării, ceea ce nu trebuie interpretat ca diagnostic de pancreatită.
Frecvente (în funcţie de doză): la doze mari, efectele de diluţie pot determina diluarea corespunzătoare a componentelor sângelui, cum sunt factorii de coagulare şi alte proteine plasmatice şi scăderea hematocritului.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): afectare hepatică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): afectare renală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - VOLUVEN 60g/1000ml
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, combinaţii, codul ATC: B05AA07
Voluven 60 g/1000 ml este un coloid artificial pentru substituţie volemică, ale cărui efecte de creştere a volumului intravascular şi hemodiluţie depind de substituţia molară cu grupări hidroxietil (0,4), de masa moleculară medie (130000 Da) şi de concentraţie (60 g/1000 ml ). De asemenea, efectele de creştere a volumului intravascular şi hemodiluţie depind de doza şi viteza de perfuzare.
Hidroxietil amidonul (HES 130/0,4) conţinut de Voluven 60 g/1000 ml este fabricat din amidon din porumb cerat şi are un grad de substituţie molară (raport C2/C6) de aproximativ 8-12.
La voluntari sănătoşi, perfuzarea a 500 ml Voluven 60 g/1000 ml , în interval de 30 minute, determină o creştere non-expansivă a volumului plasmatic, de tip platou, de aproximativ 100% din volumul perfuzat, creştere care se menţine timp de aproximativ 4-6 ore.
Înlocuirea izovolemică a sângelui cu Voluven 60 g/1000 ml menţine volumul sanguin timp de cel puţin 6 ore.
Farmacocinetica hidroxietil amidonului este complexă şi depinde de greutatea moleculară şi, în special, de gradul substituţiei molare.
După administrarea intravenoasă a hidroxietil amidonului, moleculele mai mici decât pragul renal de filtrare glomerulară (60000–70000 Da) sunt rapid excretate în urină, în timp ce moleculele mai mari sunt metabolizate prin intermediul α-amilazei plasmatice, înainte ca produşii de degradare să fie excretaţi renal.
Imediat după perfuzare, in vivo, în plasmă, greutatea moleculară medie a Voluven 60 g/1000 ml este de 70000-80000 Da şi rămâne deasupra “pragului” renal de-a lungul perioadei de administrare.
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5,9 litri. În primele 30 minute de perfuzare, concentraţia plasmatică a Voluven 60 g/1000 ml este de 75% din concentraţia plasmatică maximă. După 6 ore, concentraţia plasmatică scade la 14%. După administrarea unei doze unice de 500 ml hidroxietil amidon, concentraţia plasmatică revine la valoarea iniţială după 24 de ore.
După administrarea unei doze unice de 500 ml Voluven 60 g/1000 ml , clearance-ul plasmatic este 31,4 ml/min, iar ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) este 14,3 mg/ml şi oră, indicând o farmacocinetică neliniară.
După administrarea unei doze unice de 500 ml Voluven 60 g/1000 ml , timpul de înjumătăţire plasmatică este t1/2α=1,4 ore, respectiv t½ β=12,1 ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală stabilă uşoară până la severă, cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut, administrarea aceleiaşi doze a determinat o creştere moderată a ASC de 1,7 ori (95%, interval de încredere 1,44-2,07), comparativ cu subiecţii care aveau clearance-ul creatininei > 50 ml/minut.
Timpul de înjumătăţire plasmatică şi concentraţia plasmatică maximă a hidroxietil amidonului nu se modifică în insuficienţa renală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut, 59% din doza administrată se regăseşte în urină, comparativ cu 51% la pacienţii cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/minut.
Nu s-a observat acumulare plasmatică semnificativă, nici chiar după administrarea zilnică, timp de 10 zile, a câte 500 ml dintr-o soluţie 10% care conţine hidroxietil amidon 130/0,4.
Pe un model experimental la şobolani, la care s-au administrat doze repetate de 0,7 g Voluven 60 g/1000 ml /kg şi zi, timp de 18 zile, la 52 de zile după ultima administrare, acumularea la nivel tisular a reprezentat 0,6% din doza totală administrată.
Într-un studiu farmacocinetic ulterior, opt pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care au necesitat hemodializă, au primit o doză unică de 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6%).
Din doza de HES, 3,6 g (24%) au fost eliminate în timpul unei sedinţei de hemodializă cu durata de 2 ore (500 ml dializat pe minut, Filtru HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Germania). După 24 de ore, concentraţia plasmatică medie a HES a fost 0,7 mg/ml. După 96 de ore, concentraţia plasmatică medie a HES a fost 0,25 mg/ml. HES 130/0,4 (6%) este contraindicat la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.3).
Date preclinice de siguranţă Toxicitate subcronică
La şobolani şi câini, administrarea intravenoasă a unei doze de 9 g hidroxietil amidon/kg şi zi, conţinut
în Voluven 60 g/1000 ml, timp de 3 luni, nu a evidenţiat semne de toxicitate, cu excepţia unei toxicităţi datorate suprasarcinii la nivelul rinichiului şi ficatului, captării şi metabolizării hidroxietil amidonului la nivelul sistemului reticulo-endotelial, parenchimului hepatic şi a altor ţesuturi. Aceste modificări au fost asociate cu status-ul non-fiziologic al animalelor, în timpul perioadei de testare. Doza toxică minimă este mai mare de 9 g hidroxietil amidon conţinut în Voluven 60 g/1000 ml /kg şi zi, fiind de cel puţin 5 ori mai mare decât doza terapeutică maximă la om.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Tipul de hidroxietil amidon conţinut în Voluven 60 g/1000 ml nu are efecte teratogene la şobolan şi iepure. Efecte letale asupra embrionului au fost observate la iepure, la o doză de 50 ml/kg şi zi. La şobolan, injectarea acestei doze în bolus, în timpul sarcinii şi alăptării, a dus la scăderea greutăţii corporale a urmaşilor şi la întârzierea dezvoltării. La mame au fost observate semne de supraîncărcare volemică. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra fertilităţii la animalele de experienţă, direct expuse.
Proprietăți farmaceutice - VOLUVEN 60g/1000ml
A se evita amestecul cu alte medicamente.
Dacă, în cazuri excepţionale, este necesar amestecul cu alte medicamente, se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii (tulburarea sau precipitarea soluţiei perfuzabile), injectării în condiţii aseptice şi bunei omogenizări a amestecului.
Perioda de valabilitate a medicamentului în ambalajul comercial:
Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 3 ani Flacoane din PE KabiPac: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului primar.
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul este destinat unei singure administrări.
A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului primar. A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.
A se folosi numai soluţiile limpezi, din ambalaje nedeteriorate.
A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefine (freeflex) înainte de utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.